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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年2月16日
「歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験」追跡調査
OU-BMP-IP-1/2-F
窪木　拓男
岡山大学病院
先行治験「歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験（jRCT2061210032）」に参加した研究対象者について、治験製品による増生骨と増生部位に埋入した歯科インプラント体の生存予後ならびに先行治験の治験製品による増生骨の異常所見を前向き非介入追跡調査研究として行い、本治験製品の長期的な臨床的有効性・安全性を検討すること。
N/A
歯槽骨欠損
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年2月7日
jRCT番号 jRCT1060220097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

「歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験」追跡調査
 Evaluation of the safety and efficacy of OIF-contained beta-tricalcium phosphate in patients requiring alveolar bone augmentation before dental implant treatment: a phase I/II clinical trial - follow up study.
OU-BMP-IP-1/2-F OU-BMP-IP-1/2-F

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

窪木　拓男 Kuboki Takuo
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（口腔インプラント科部門）
700-8558
/ 岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama
086-235-6680
kuboki@md.okayama-u.ac.jp
大野　彩 Ono Aya
岡山大学病院 Okayama University Hospital
新医療研究開発センター／歯科（口腔インプラント科部門）
700-8558
岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama
086-235-6682
a-kimura@md.okayama-u.ac.jp
あり
令和5年2月3日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

先行治験「歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試験（jRCT2061210032）」に参加した研究対象者について、治験製品による増生骨と増生部位に埋入した歯科インプラント体の生存予後ならびに先行治験の治験製品による増生骨の異常所見を前向き非介入追跡調査研究として行い、本治験製品の長期的な臨床的有効性・安全性を検討すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
8
観察研究 Observational
治療 treatment purpose
なし none
先行治験に参加し、治験製品を用いた骨増生術を受け、治験を終了または中止した研究対象者 Patients who participated in a prior clinical trial and underwent bone augmentation surgery using the investigational product.
先行治験の治験製品による増生骨がすべて除去された患者 Patients with removal of all augmentation bone by the investigational product in the prior clinical trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
１）研究対象者から同意の撤回があった場合
２）研究対象者が来院せず、連絡を取ろうとしたが、取れなかった場合
歯槽骨欠損 Alveolar bone defect
なし
上部構造装着後36ヶ月までのインプラント体の回転、動揺、脱落、除去の有無 Rotation, moving, or removal of the dental implants up to 36 months after placement of the superstructure

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
岡山県住所 / Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, 700-8558, Okayama, Okayama
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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