臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 食物選択行動を規定する要因を探るランダム割付比較試験 |
||
| 食物選択行動因子探索試験 | ||
| 中本 真理子 | ||
| 徳島大学大学院 | ||
| 若年者において、eye-tracking解析を用いて評価されるより客観的なデータと質問紙で得られたデータに基づき、個人の食事選択行動の要因を探索的に分析・評価することを目的とする。特に、eye-tracking解析における各料理に対する総注視時間を食選択に関連する要因における主要評価項目として評価・検討する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食物選択行動を規定する要因を探るランダム割付比較試験 |
Randomized controlled trials assessing the factors that determine food selection behavior | ||
| 食物選択行動因子探索試験 | Food selection behavior factor trial |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中本 真理子 | Nakamoto Mariko | ||
| 40722533 | |||
| / | 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | |
| 医歯薬学研究部・実践栄養学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima prefecture | |
| 088-633-7476 | |||
| nakamoto@tokushima-u.ac.jp | |||
| 中本 真理子 | Nakamoto Mariko | ||
| 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | ||
| 医歯薬学研究部実践栄養学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima prefecture | ||
| 088-633-7476 | |||
| 088-633-9427 | |||
| nakamoto@tokushima-u.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学大学院 | ||
| 酒井 徹 | ||
| 医歯薬学研究部・実践栄養学分野 | ||
| 教授 | ||
| 徳島大学大学院 | ||
| 酒井 徹 | ||
| 医歯薬学研究部・実践栄養学分野 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 若年者において、eye-tracking解析を用いて評価されるより客観的なデータと質問紙で得られたデータに基づき、個人の食事選択行動の要因を探索的に分析・評価することを目的とする。特に、eye-tracking解析における各料理に対する総注視時間を食選択に関連する要因における主要評価項目として評価・検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. ふつう体型（BMI：18.5～24.9kg/m2） 2. 18歳～28歳までの女子大学生および大学院生 |
1. Normal body bass index (BMI: 18.5-24.9kg/m2) 2. Female students aged 18-28years |
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| 1. 男性 2. 18歳未満あるいは29歳以上 3. 日常的（週に4日以上）に朝食を欠食している場合 4. やせ（BMI：18.5未満）あるいは過体重（BMI：25.0kg/m2以上） 5. 大学・大学院等に通学していない場合 6. 妊婦・授乳婦 7. 以前に目に関する手術を行ったことがある（角膜手術など） 8. 遠近両用メガネを使用している場合 9. 日常的に喫煙をしている場合 10. 食事制限（ダイエット）中である場合 11. 食物アレルギーによって食事の摂取内容に注意が必要である場合 12. 鎮痛・抗炎症薬以外の複数の薬剤（糖尿病薬などの空腹になることにより低血糖になりうる疾患に関連した薬剤）を服用している場合 |
1. Male 2. Under 18 or over 29 3. If you miss breakfast on a daily basis (more than 4 days a week) 4. Thin (BMI: less than 18.5) or overweight (BMI: 25.0 kg / m2 or more) 5. If you have not attended university or graduate school 6. Pregnant and lactating women 7. I have had eye surgery before (such as corneal surgery) 8. If you are wearing bifocals 9. If you smoke on a daily basis 10. If you are on a diet 11. If you need to be careful about your diet due to food allergies 12. If you are taking multiple drugs other than analgesia / anti-inflammatory drugs (drugs related to diseases such as diabetes that can cause hypoglycemia according to hunger) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 28歳 以下 | 28age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合 2. 研究期間中に食事制限を行い食事の大幅な変化があった場合 3．研究期間中に目に関する手術を行った場合 4．その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 |
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| なし | none | ||
| none | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| A群：初回に昼食を摂取する前に試験に参加してもらい、次回に昼食を摂取した後に試験に参加してもらう B群：初回に昼食を摂取した後に試験に参加してもらい、次回に昼食を摂取する前に試験に参加してもらう群 |
Group A: Have them participate in the test before having lunch for the first time and have them participate in the test after having lunch next time. Group B: A group that asks participants to participate in the test after having lunch for the first time and before taking lunch next time. |
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| Eye-trackingデータ | Data of eye-tracking | ||
| 現在の食欲に関する状態（どれくらい空腹か、どれくらい食べたいか） 食行動（現在ダイエットをしているか、ふだんの欠食・自炊・外食の頻度） 食意識（食選択動機、エシカルな消費に関する関心があるか、ふだん栄養成分表示をみるか、DEBQ食行動尺度） |
Current appetite status (how hungry, how much you want to eat) Eating behavior (currently on a diet, regular skipping, self-catering, eating out frequency) Eating consciousness (motivation for food selection, interest in ethical consumption, usual nutrition labeling, DEBQ eating behavior scale) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 保健室等への付き添いや安静室等での対応を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 徳島大学大学院 | ||
| Tokushima University Graduate School | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | the institutional review boards of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |