jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年10月27日
人肌心地よさ感測定によるリラクゼーション効果評価システムの開発
清拭試料の違いによる効果の検討
清水　裕子
香川大学
本研究の目的は、看護や介護の場等において、タオル等の清拭材によって皮膚を拭いた際の「人肌心地よさ感」の知覚評価のシステムを構築し、ケア場面や新資材開発におけるリラクゼーション効果の評価基準を策定することである。
3
正常人
募集終了
香川大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年10月20日
jRCT番号 jRCT1060210045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人肌心地よさ感測定によるリラクゼーション効果評価システムの開発 Development of relaxation evaluation system by measuring human skin comfort
清拭試料の違いによる効果の検討 Examination of the effect of different cleaning samples

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　裕子 Shimizu Hiroko
76996238J
/ 香川大学 Kagawa university
医学部
761-0793
/ 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa prefecture
087-891-2240
shimizu.hiroko@kagawa-u.ac.jp
清水　裕子 Shimizu Hiroko
香川大学 Kagawa University
医学部
761-0793
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa prefecture
087-891-2240
087-891-2240
shimizu.hiroko@kagawa-u.ac.jp
三木　崇範
あり
令和3年8月25日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学
清水　裕子
76996238J
医学部
教授
香川大学
清水　裕子
76996238J
医学部
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、看護や介護の場等において、タオル等の清拭材によって皮膚を拭いた際の「人肌心地よさ感」の知覚評価のシステムを構築し、ケア場面や新資材開発におけるリラクゼーション効果の評価基準を策定することである。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 血圧は、収縮期血圧139mmH未満または拡張期血圧90mmHg未満（正常高値血圧）である
2) 体温は36～37℃である
3) 脈拍は65～85回/分である
4) 意識レベルは清明であること
5) 糖尿病などの代謝性疾患を有していない者こと
6) 測定部位にオイルなどの塗布を行っていないこと
7) 十分に睡眠がとれていること
8) 口渇の自覚症状がないこと
9) 通常の良い体調が保持できていること
 1) Blood pressure is systolic blood pressure less than 139 mmHg or diastolic blood pressure less than 90 mmHg (normally high blood pressure).
2) Body temperature is 36-37
3) The pulse rate is 65-85 beats / minute.
4) The level of consciousness is clear
5) Those who do not have metabolic diseases such as diabetes
6) No oil is applied to the measurement site.
7) Get enough sleep
8) No subjective symptoms of dry mouth
9) Being able to maintain normal good physical condition
1) 日常的に内服薬を服用している者
2) 同一体位をとることが困難な者
3) 緊張により精神症状が現れる者
4) その他、研究担当者が不適当と判断した者

 1) Those who take oral medicine on a daily
2) Those who have difficulty in taking the same position
3) Those who develop mental symptoms due to tension
4) Others who the researcher deems inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意撤回書を提出した場合
正常人 healthy
none
清拭、蒸気布、近赤外線、脳波、触覚 Bed bath, Steam cloth, Near infrared, Brain waves, Tactile
あり
学生の皆さんには、近赤外分光測定、温度・湿度測定、ナノ触覚デバイス測定、脳波測定、質問紙調査を行わせていただきます。
全ての測定において、前腕（肘から手首までの間）を何種類の温かいタオルなどで拭き、皮膚の状態や脳波を計測します。なお、予め近赤外分光測定は、予備測定を行います。
皮膚を拭く試料は、1番：乾タオル、2番：蒸気布、3番：絞りタオル、4番：今治絞りタオル、5番：蒸気発生型清拭具（特許第6705081号、2020年6月3日、権利者；宝商KK、香川大学）とします。		 Students will be required to perform near-infrared spectroscopy, temperature / humidity measurement, nano-tactile device measurement, electroencephalogram measurement, and questionnaire survey.
For all measurements, wipe the forearm (between the elbow and wrist) with a number of warm towels to measure skin condition and brain waves. Preliminary measurement is performed for near-infrared spectroscopic measurement in advance.
Samples for wiping the skin are No. 1: Dry towel, No. 2: Steam cloth, No. 3: Squeezed towel, No. 4: Imabari squeezed towel, No. 5: Steam-generating cleaning tool (Patent No. 670581, June 2020) 3rd, right holder; Hosho KK, Kagawa University).
主要評価項目は、清拭後の主観的イメージと脳波・皮膚水分量・皮膚変化の相関関係である。 The primary endpoint is the correlation between the subjective image of bed bath and brain waves, skin water content, and skin changes.
副次評価項目は、５つの清拭素材の皮膚面の温度・湿度、脳波による体性感覚、皮膚面の凹凸、皮膚筋紡の水分量、主観的イメージ、生体指標（体温、脈拍、呼吸数、血圧）の差である。 The secondary endpoints are the differences amang the five cleaning materials, in temperature / humidity of the skin surface, somatosensory due to brain waves, unevenness of the skin surface, water content of skin muscle spinning, subjective image, biometric index (body temperature, pulse, respiratory rate, blood pressure).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

蒸気発生型清拭具
株式会社宝商 尾島聡氏
Mr. Satoshi Ojima, HOSHO Co., Ltd.
あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費補助金基盤研究B Basic research B of scientific research grants from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部倫理委員会 Fucalty of Medicine Ethics Committee of Kagawa University
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2011
kenkyushien@kagawa-u.ac.jp
2021-089
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません