臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 低ホスファターゼ症患者に対する同種間葉系幹細胞治療のFeasibility調査 | ||
| 低ホスファターゼ症患者に対する同種間葉系幹細胞治療のFeasibility調査 | ||
| 竹谷 健 | ||
| 島根大学 | ||
| 本邦における低ホスファターゼ症(Hypophosphatasia：HPP)患者に対する同種間葉系幹細胞治療の骨髄液ドナーのHLAハプロタイプの一致率を調査し、治療可能となることが見込まれる患者割合を算出することによりFeasibilityを評価する。 なお、本研究の結果に基づき、HPP患者のレジストリ構築の是非についても併せて検討する。 |
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| N/A | ||
| 低ホスファターゼ症 | ||
| 募集中 | ||
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1060210038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低ホスファターゼ症患者に対する同種間葉系幹細胞治療のFeasibility調査 | Feasibility study of allogeneic mesenchymal stem cell therapy in patients with hypophosphatasia | ||
| 低ホスファターゼ症患者に対する同種間葉系幹細胞治療のFeasibility調査 | Feasibility study of allogeneic mesenchymal stem cell therapy in patients with hypophosphatase | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹谷 健 | Taketani Takeshi | ||
| 30359880 | |||
| / | 島根大学 | Shimane University | |
| 医学部小児科 | |||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan | |
| 0853-20-2220 | |||
| ttaketani@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 竹谷 健 | Taketani Takeshi | ||
| 島根大学 | Shimane University | ||
| 医学部小児科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan | ||
| 0853-20-2220 | |||
| 0853-20-2215 | |||
| ttaketani@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 椎名 浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 島根大学 | ||
| 竹谷 健 | ||
| 30359880 | ||
| 医学部小児科 | ||
| 教授 | ||
| 島根大学 | ||
| 竹谷 健 | ||
| 30359880 | ||
| 医学部小児科 | ||
| 教授 | ||
| PuREC株式会社 | ||
| 岡橋 正明 | ||
| 臨床開発 | ||
| マネジャー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦における低ホスファターゼ症(Hypophosphatasia：HPP)患者に対する同種間葉系幹細胞治療の骨髄液ドナーのHLAハプロタイプの一致率を調査し、治療可能となることが見込まれる患者割合を算出することによりFeasibilityを評価する。 なお、本研究の結果に基づき、HPP患者のレジストリ構築の是非についても併せて検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 低ホスファターゼ症と診断されている 2) 12歳未満である 3) アスフォターゼ アルファによる治療を受けているか、受けた既往がある 4) 本研究への参加に対し、代諾者の文書による同意が得られている |
1) Diagnosed as hypophosphatasia 2) Under 12 years old 3) Have or have been treated with asphotase alpha 4) Written consent of the surrogate has been obtained for participation in this study. |
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| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 低ホスファターゼ症 | Hypophosphatasia | ||
| D007014 | |||
| 低ホスファターゼ症 | Hypophosphatasia | ||
| なし | |||
| 商用骨髄ドナーデータベースとのHLAマッチング | HLA matching between commartial bone marrow donor database and participant |
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| 日本骨髄バンクドナーデータベースとのHLAマッチング | HLA matching between donor database of Japan Marrow Donor Program and participant | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 島根大学 | ||
| Shimane University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| PuREC株式会社 | PuREC Co. Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | Shimane University School of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan, Shimane, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| KS20210826-3 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |