臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 標準的な根治治療が困難な局所進行頭頸部がんに対する定位放射線治療の安全性及び有効性を検証する多施設共同第II相試験 | ||
| 頭頸部がんに対する定位放射線治療の第II相試験 | ||
| 中島 良太 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 標準的な根治治療が困難な頭頸部がん患者に対する定位放射線治療の安全性・有効性を検証すること | ||
| 2 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 標準的な根治治療が困難な局所進行頭頸部がんに対する定位放射線治療の安全性及び有効性を検証する多施設共同第II相試験 | Multi-institutional phase II trial of stereotactic radiotherapy for patients with locally advanced head and neck cancer | ||
| 頭頸部がんに対する定位放射線治療の第II相試験 | Phase II trial of stereotactic radiotherapy for patients with head and neck cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 良太 | Nakashima Ryota | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-3111 | |||
| rnakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平岡 伸也 | Hiraoka Shinya | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-3762 | |||
| 075-771-9749 | |||
| shiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 岩井 貴寛 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 大学院生 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高山 賢二 |
Takayama Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
tkym@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
高山 賢二 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200番地 | |||
0743-63-5611 |
|||
tkym@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| / | 根來 慶春 |
Negoro Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
放射線治療科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
y-negoro@med.email.ne.jp |
|||
根來 慶春 |
|||
日本赤十字社 和歌山医療センター |
|||
放射線治療科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
y-negoro@med.email.ne.jp |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| あり | |||
| / | 山内 智香子 |
Yamauchi Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山五丁目4番30号 |
|||
077-582-5031 |
|||
chikay1796@gmail.com |
|||
山内 智香子 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 守山市守山五丁目4番30号 | |||
077-582-5031 |
|||
chikay1796@gmail.com |
|||
| 中村 真優 | |||
| あり | |||
| / | 板坂 聡 |
Itasaka Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
sitasaka@kchnet.or.jp |
|||
板坂 聡 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
sitasaka@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| / | 小久保 雅樹 |
Kokubo Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
mkokubo@kcho.jp |
|||
小久保 雅樹 |
|||
雅樹 |
|||
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
mkokubo@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| / | 荒木 則雄 |
Araki Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
放射線治療科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
araky@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒木 荒木 |
|||
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
|||
放射線治療科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-645-2781 |
|||
araky@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 標準的な根治治療が困難な頭頸部がん患者に対する定位放射線治療の安全性・有効性を検証すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 組織学的に悪性と診断されている原発性中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、上顎洞、篩骨洞、鼻腔、唾液腺がん 2) 併存疾患、社会背景、全身状態などのため頭頸部外科医/放射線治療医により標準的な根治治療が困難と判断される、または標準的な根治治療を患者が希望していない 3) 過去のあらゆる疾患において、頸部への放射線治療が施行されていない |
1. Patients with oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal, oral, maxillary sinus, ethmoid sinus, nasal, or salivary gland cancer 2. Patients not applicable for surgery or radiotherapy for curative intent due to their general condition or social situation 3. Patients previously treated with radiotherapy to the head and neck region |
||
| 遠隔転移を有する | Patients with distant metastasis | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に遠隔転移が認められた場合 2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 口腔、咽頭、喉頭粘膜炎 Grade 4 放射線皮膚炎 Grade 4 3) 放射線治療の総治療期間が31日以上となることが明らかになった場合 4) 研究対象者からプロトコール中止の申し出があった場合 5) 研究対象者が本臨床研究の同意を撤回した場合 6) 登録後不適格が判明した場合 7) 研究対象者が死亡した場合 8) その他の理由でプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
|||
| 頭頸部がん | Head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 定位放射線治療 4 Gy 10回 計40 Gy | Stereotactic ablative radiotherapy: 40 Gy in 10 fractions | ||
| 局所領域無増悪期間 | Time to loco-regional progression | ||
| 奏功率、各Grade急性期非血液毒性有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、局所領域無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、局所領域無増悪率・局所領域無増悪生存率・無増悪生存率・全生存率（6ヶ月・1年・2年）、QOL（EORTC QLQ-C30、QLQ-HN43変化量）、照射野外局所再発割合、照射野外頸部リンパ節転移再発割合 | Response rate, non-hematological acute adverse event rate, late adverse event rate, loco-regional progression-free survival, progression-free survival, overall survival Loco-regional control rate, loco-regional progression-free survival rate, progression-free survival rate, and overall survival rate at 6 months, 1 year, and 2 years Change in QOL score Proportion of patients with out-field local recurrence, proportion of patients with out-field regional lymph node recurrence |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム等 | |||
| 22900BZX00367000等 | |||
| 株式会社バリアン メディカル システムズ等 | |||
| 東京都 中央区日本橋兜町5番1号 兜町第1平和ビル | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛通 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |