臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| レミマゾラムとプロポフォールが全身麻酔でTAVIをうける患者の自律神経系に及ぼす影響の調査；ランダム化比較試験 |
||
| 麻酔薬によるTAVIをうける患者の自律神経系に及ぼす影響の調査；RCT | ||
| 甲谷 太一 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 大動脈弁狭窄症患者におけるレミマゾラムの自律神経活動に対する作用は明らかにされていない。全身麻酔導入時の自律神経活動に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果の違いを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | ||
| 15000065 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230204 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムとプロポフォールが全身麻酔でTAVIをうける患者の自律神経系に及ぼす影響の調査；ランダム化比較試験 |
Investigation of the effects of remimazolam and propofol on the autonomic nervous system of patients undergoing TAVI under general anesthesia; Randomized Control Trial | ||
| 麻酔薬によるTAVIをうける患者の自律神経系に及ぼす影響の調査；RCT | Investigation of the effects of anesthetics on the autonomic nervous system of patients undergoing TAVI; RCT | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 甲谷 太一 | Kotani Taichi | ||
| 20865894 | |||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 麻酔科学教室 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8902 | |||
| tk19830715@gmail.com | |||
| 甲谷 太一 | Kotani Taichi | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科学教室 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | ||
| 074-29-8902 | |||
| 0744-23-9741 | |||
| tk19830715@gmail.com | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 内藤 祐介 | ||
| 麻酔科学教室 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 田中 暢洋 | ||
| 麻酔科学教室 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 位田 みつる | ||
| 麻酔科学教室 | ||
| 川口 昌彦 | Kawaguchi Masahiko | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科学教室 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大動脈弁狭窄症患者におけるレミマゾラムの自律神経活動に対する作用は明らかにされていない。全身麻酔導入時の自律神経活動に対するレミマゾラムとプロポフォールの効果の違いを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 心臓超音波検査にて診断された中等症〜重症の大動脈弁狭窄症で、全身麻酔でTAVI（Transvalvular Aortic Valve Implantation）をうける患者28名。 | 28 patients with moderate to severe aortic stenosis diagnosed by echocardiography undergoing TAVI (Transvalvular Aortic Valve Implantation) under general anesthesia | ||
| (1) 局所麻酔 TAVI を行う患者 (2) 日本語での日常会話ができない患者 (3) 研究内容の説明が理解できず、研究に同意できない患者 (4) 既往にペースメーカー植え込み、または神経障害を有する糖尿病があり、適切な心拍変動が評価できない患者 (5) 手術室入室時に心房細動であり、適切な心拍変動が評価できない患者 (6) アネレムの使用禁忌に該当する患者 (7) 1%ディプリバンの使用禁忌に該当する患者 |
(1) Patients undergoing local anesthesia TAVI (2) Patients who cannot speak daily conversation in Japanese (3) Patients who are unable to consent to the study because they do not understand the study description (4) Patients with a pre-existing pacemaker implantation or diabetes mellitus with neuropathy who cannot be evaluated for appropriate heart rate variability (5) Patients who are in atrial fibrillation at the time of admission to the operating room and cannot be evaluated for appropriate heart rate variability (6) Patients with contraindications to the use of Anerem (7) Patients with contraindications to the use of 1% Diprivan |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 (4) 研究全体が中止された場合 (5) その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 大動脈弁狭窄症 | Aortic stenosis | ||
| あり | |||
| 全身麻酔薬として使用するレミマゾラムもしくはプロポフォールを選択するためにランダム化を行う。 | Randomization will be used to select remimazolam or propofol as the general anesthetic. | ||
| 麻酔導入前3分間HFVI値の平均値と、麻酔導入直後3分間HFVI値の平均値の変化率 | Percentage change in mean HFVI value for 3 minutes before induction of anesthesia and mean HFVI value for 3 minutes immediately after induction of anesthesia | ||
| ・麻酔導入時における血行力学的パラメーターの推移 ・麻酔導入〜手術開始時におけるHFVI値の推移 ・TAVI弁挿入の際のrapid pacing時におけるHFVI値の推移 |
Changes in hemodynamic parameters during induction of anesthesia Changes in HFVI values during induction of anesthesia to the start of surgery Changes in HFVI values during rapid pacing at the time of TAVI valve insertion |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(21) 内臓機能検査用器具 | |||
| HFVI V1 Plus センサー | |||
| 30300BZX00302000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償・後遺障害補償・医療費補償・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | Nara Medical University Ethics Committee | |
| 15000065 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| ino_rinri@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |