臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年1月26日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		上顎前歯部インプラント治療における上部構造の粘膜貫通部形態と唇側組織の関連性
平易な研究名称		上顎前歯部インプラント上部構造の粘膜貫通部形態と唇側組織の関連性
研究責任（代表）医師の氏名		中野　環
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学大学院歯学研究科
研究・治験の目的		上顎前歯部インプラント治療において，上部構造唇側組織形態の経時的変化と関連する唇側粘膜貫通部形態の定量的な指標を確立すること．
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		上顎前歯歯牙欠損
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会
認定番号		11000078

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年1月24日
jRCT番号	jRCT1052230177

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		上顎前歯部インプラント治療における上部構造の粘膜貫通部形態と唇側組織の関連性	Relationship between transmucosal morphology of implant superstructure and labial soft tissue morphology in the maxillary anterior region
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		上顎前歯部インプラント上部構造の粘膜貫通部形態と唇側組織の関連性	Relationship between the transmucosal morphology and labial tissue of maxillary anterior implant superstructures

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中野　環	Nakano Tamaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学大学院歯学研究科	Osaka University Graduate School of Dentistry
	所属部署	クラウンブリッジ補綴学・顎口腔機能学講座
	所属機関の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka , Japan
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	sunk.okp@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡本　峻輔	Okamoto Shunsuke
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学大学院歯学研究科	Osaka University Graduate School of Dentistry
	担当者所属部署	クラウンブリッジ補綴学・顎口腔機能学講座
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka , Japan
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-2832
	電子メールアドレス	sunk.okp@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　美加子
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究においての救急設備が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		上顎前歯部インプラント治療において，上部構造唇側組織形態の経時的変化と関連する唇側粘膜貫通部形態の定量的な指標を確立すること．
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年01月24日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		150
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	大阪大学歯学部附属病院口腔補綴科において2011年1月から調査期間内に上顎前歯部にインプラント治療を受けて最終上部構造を装着し，最終上部構造装着時と約1年経過時に治療経過の評価としてCBCT撮影を行った患者.	Patients who underwent implant treatment in the anterior maxillary region and were fitted with a final superstructure during the study period from January 2011 at the Department of Oral Prosthodontics, Osaka University Dental Hospital, and CBCT imaging was performed to evaluate the progress of treatment at the time the final superstructure was fitted and approximately one year later.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	喫煙習慣がある、糖尿病の加療中である患者. アーチファクトにより測定データが不鮮明なもの.	Patients who are habitual smokers and are under treatment for diabetes mellitus. Patients with unclear measurement data due to artifacts.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		やむを得ない理由により治療を中断した場合．最終上部構造装着後の経過を追えない場合．
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		上顎前歯歯牙欠損	Maxillary anterior tooth defect
対象疾患コード / Code		E06
対象疾患キーワード / Keyword		歯科学	Dentistry
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		上部構造の唇側粘膜貫通部形態とインプラント体唇側硬組織と軟組織の高さの経時的な変化量の関連．	Relationship between the labial transmucosal morphology of the superstructure and the amount of change over time in the labial hard and soft tissue height at the labial side of the implant body.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		上部構造の唇側粘膜貫通部形態とインプラント体唇側組織の厚さと高さの関連．	Relationship between the labial transmucosal morphology of the superstructure and the thickness and height of the labial tissue of the implant body.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　04　整形用品
		一般的名称	歯科用インプラントフィクスチャ
		承認・認証・届出番号	22200BZX00844000
被験薬等提供者		名称	ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都北品川
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　04　整形用品
		一般的名称	歯科用インプラントフィクスチャ
		承認・認証・届出番号	22800BZX00155000
被験薬等提供者		名称	ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都北品川
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　04　整形用品
		一般的名称	歯科用インプラントフィクスチャ
		承認・認証・届出番号	22400BZX00512000
被験薬等提供者		名称	ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都北品川
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　04　整形用品
		一般的名称	歯科用インプラントフィクスチャ
		承認・認証・届出番号	22900BZX00277000
被験薬等提供者		名称	ストローマン・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用品　04　整形用品
		一般的名称	歯科用インプラントフィクスチャ
		承認・認証・届出番号	22700BZX00241000
被験薬等提供者		名称	ストローマン・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には，研究対象が直ちに適切な診断，治療及び必要な処置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる．

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社　ストローマン・ジャパン株式会社
依頼者等の名称	中野　環
Primary Sponsor	Tamaki Nakano
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会	Osaka Unithe institutional review board and ethics committee of Osaka University Dental Hospital
上記委員会の認定番号	11000078
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘1-8	1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka, Japan, Osaka
電話番号	06-6879-5111
電子メールアドレス	si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp
審査受付番号	R3-E21
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項