臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 腕時計型ウェアラブルデバイスとアプリによる在宅心不全検出システムの探索的臨床研究 | ||
| 心不全モニタリングデバイスを用いた臨床研究 | ||
| 宮川 繁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 外来管理中の慢性心不全患者を対象に、開発中のウェアラブルデバイスと専用アプリを用いた場合に、NT-proBNP/BNP（心不全の重症度を反映するバイオマーカー）が30%以上上昇した状態を捉えられる至適アルゴリズムを構築する。また、臨床的に最適な治療介入タイミングを反映するNT-proBNP値を探索する | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230158 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腕時計型ウェアラブルデバイスとアプリによる在宅心不全検出システムの探索的臨床研究 | An exploratory clinical study of a home detection system for heart failure using a wristwatch-type wearable device and a smartphone application | ||
| 心不全モニタリングデバイスを用いた臨床研究 | An exploratory clinical study using a wearable device and smartphone application for heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮川 繁 | Miyagawa Shigeru | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3154 | |||
| miyagawa.shigeru.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 三隅 祐輔 | Misumi Yusuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3154 | |||
| y-misumi@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菊池 篤志 |
Kikuchi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90650086 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
菊池 篤志 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
| / | 熊田 全裕 |
Kumada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
kumadamasahiro@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
市立豊中病院 |
|||
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
kumadamasahiro@yahoo.co.jp |
|||
| / | 岡村 篤徳 |
Okamura Atsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0001 |
|||
大阪府 大阪市北区梅田2-4-32 |
|||
06-6341-8651 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
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岡村 篤徳 |
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桜橋渡辺病院 |
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循環器内科 |
|||
530-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-32 | |||
06-6341-8651 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 外来管理中の慢性心不全患者を対象に、開発中のウェアラブルデバイスと専用アプリを用いた場合に、NT-proBNP/BNP（心不全の重症度を反映するバイオマーカー）が30%以上上昇した状態を捉えられる至適アルゴリズムを構築する。また、臨床的に最適な治療介入タイミングを反映するNT-proBNP値を探索する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）ACCF/AHAの心不全ステージ分類Stage CもしくはDの慢性心不全患者 2）スクリーニング時のNT-proBNP≧900 pg/mlもしくはBNP≧200 pg/mlの患者※ (※：両方計測している場合はNT-proBNPを優先する) 3）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4）New York Heart Association (NYHA)のクラスⅡ以上の患者 5）機器（腕時計型ウェアラブルデバイス・スマートフォン）が使用できる（トレーニングを完了した）患者 |
1) Chronic heart failure patients with ACCF/AHA heart failure stage classification Stage C or D 2) Patients with NT-proBNP level higher than 900 pg/ml or BNP lever higher than 200 pg/ml at screening* (*: If both are measured, prioritize NT-proBNP) 3)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 4) New York Heart Association (NYHA) class II or higher 5) Patients who can use equipment (wristwatch type wearable device/smartphone) (completed training) |
||
| 1）左乳頭下付近での聴診が困難な患者 2）心不全の病態が主に右心不全であると医師が判断した患者 3）医師が聴診した際に心音を十分に確認できない患者 4）外来患者の場合、直近の心不全入院した最終日付近に計測した体重（至適体重）より5%以上の体重増加がある患者 5）外来患者の場合、両側下腿前面に浮腫を認める患者 6）その他、研究責任（分担）者が適当でないと判断した患者 |
1) Patients who have difficulty being auscultated near the left nipple 2)Patients who a doctor has judged to have heart failure, mainly in the right heart failure 3) Patients whose heart sounds cannot be fully confirmed by a doctor's auscultation 4) For outpatients, patients with a weight gain of 5% or more from the weight (optimal weight) measured around the last day of hospitalization for heart failure. 5) For outpatients, patients with edema on the front of both lower legs 6) Other patients who are judged to be inappropriate by the research director (co-investigator) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者ごとの中止基準 1）研究対象者より同意撤回があった場合 2）研究参加後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3）転居等で通院が不可能となり研究計画書の遵守が不可能となった場合 4）その他、研究者が研究の中止が適切と判断した場合 研究全体の中止基準 1）大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会が中止の判断をした場合 2）その他、研究責任医師が本研究全体を中止すべきであると判断した場合 |
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| 慢性心不全 | Chronic Heart Failure | ||
| 慢性心不全 | Chronic heart failure | ||
| なし | |||
| 来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度 | Accuracy, sensitivity, and specificity by algorithm-derived diagnostic results when referring to positive changes ( greater than 30% increase compared to basal NT-proBNP is considered positive change) in NT-proBNP at a hospital visit. | ||
| 1. 来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度 2. 来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 3. 来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 4. 労作時息切れの有無とのアルゴリズム診断結果の相関性 5. 起坐呼吸の有無とアルゴリズム診断結果と相関性 6. 心不全増悪による再入院とアルゴリズム診断結果の相関性 7. 経胸壁心エコーによる推定肺動脈圧とアルゴリズム診断結果の相関性（Pearson） 8. 心不全による予定外受診（入院含む）の発現に対するアルゴリズム診断による予測の正答率、感度、特異度 9. デバイスおよびアプリの使用遵守率 |
1. Accuracy, sensitivity, and specificity of the diagnostic results of the algorithm when referring to positive changes in body weight at a hospital visit (A positive change is defined as a 5% increase in body weight compared to the base NT-proBNP) 2. Correlation between positive change in weight at visit (5% weight gain compared to baseline NT-proBNP is considered a positive change) and algorithmic diagnostic outcome 3. Correlation between his NT-proBNP positive change at the visit (an increase of 30% or more compared to his NT-proBNP at baseline is considered a positive change) and the diagnostic outcome of the algorithm 4. Correlation between algorithmic diagnostic results and presence or absence of shortness of breath on exertion 5. Correlation between the presence or absence of orthopnea and algorithm diagnosis results 6. Correlation between rehospitalization due to exacerbation of heart failure and algorithmic diagnostic results 7. Correlation between estimated pulmonary artery pressure by transthoracic echocardiography and algorithmic diagnostic results (Pearson) 8. Accuracy, sensitivity, and specificity of the diagnostic results of the algorithm for the occurrence of unscheduled hospital visits (including hospitalization) due to heart failure 9. Device and App Usage Adherence Rates |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| A-wave株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府大阪市北区角田町1-12 阪急ファイブアネックスビル | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| A-wave株式会社 | ||
| A-wave株式会社 | ||
| A-wave Inc. | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 腕時計型ウェアラブルデバイス、スマートフォン等 | ||
| あり | ||
| 機器のトレーニング等 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会 | Ethical Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |