jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年12月26日
令和6年5月7日
気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験
気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験
富井　 啓介
神戸市立医療センター中央市民病院
気管支拡張症患者を対象として、患者の健康関連QOL（HR-QOL：Health related quality of life）を指標に、通常診療に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：High-Flow Nasal Cannula oxygentherapy、本研究ではHFNCとしてmyAIRVOTM2を用いる）を追加するクロスオーバー試験を行い、その有効性と安全性を比較検討する。
3
気管支拡張症
募集中
神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年5月7日
jRCT番号 jRCT1052230157

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験 Home High-Flow Therapy for Stable Bronchiectasis Patients: A Multicenter Randomized Crossover Trial (FLOBE)
気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験 Home High-Flow Therapy for Stable Bronchiectasis Patients: A Multicenter Randomized Crossover Trial (FLOBE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

富井　 啓介 Tomii Keisuke
20757190
/ 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
呼吸器内科
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo
078-302-4321
ktomii@kcho.jp
平林　亮介 Hirabayashi Ryosuke
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
呼吸器内科
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo
078-302-4321
078-302-7537
rhirabayashi0405@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
細川　邦子
データサイエンスグループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
赤井　奈都
モニタリンググループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
加藤　直樹
医学統計グループ
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター
大城　怜
スタディマネジメントグループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

濵尾　信叔

Hamao Nobuyoshi

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

nh17835@kchnet.or.jp

濵尾　信叔

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

nh17835@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木田　博

Kida Hiroshi

80512988
/

国立病院機構　大阪刀根山医療センター

Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

kida.hiroshi.sv@mail.hosp.go.jp

松木　隆典

国立病院機構　大阪刀根山医療センター

呼吸器内科

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6853-3127

matsuki.takanori.qn@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

茆原　雄一

Chihara Yuichi

/

国立病院機構　南京都病院

National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital

呼吸器センター

610-0113

京都府 城陽市中芦原11

0774-52-0065

yc.r03107@gmail.com

茆原　雄一

国立病院機構　南京都病院

呼吸器センター

610-0113
京都府 城陽市中芦原11

0774-52-0065

0774-52-0065

yc.r03107@gmail.com
佐藤　敦夫
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北島　尚昌

Kitajima Takamasa

/

公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

呼吸器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

m-kitajima@kitano-hp.or.jp

北島　尚昌

公益財団法人田附興風会医学研究所　北野病院

呼吸器内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町二丁目4番20号

06-6312-1221

06-6361-0588

m-kitajima@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朝倉　崇徳

Asakura Takanori

10645609
/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

呼吸器内科

108-8642

東京都 港区白金5-9-1

03-3444-6161

takanori.asakura@gmail.com

朝倉　崇徳

北里大学北里研究所病院

呼吸器内科

108-8642
東京都 港区白金5-9-1

03-3444-6161

03-3448-0553

takanori.asakura@gmail.com
渡邊　昌彦
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　久子

Matsumoto Hisako

60359809
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hmatsumoto@med.kindai.ac.jp

松本　久子

近畿大学病院

呼吸器・アレルギー内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7772

hmatsumoto@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門脇　徹

Kadowaki Toru

/

国立病院機構松江医療センター

National Hospital Organization Matsue Medical Center

呼吸器内科

690-8556

島根県 松江市上乃木5-8-31

0852-21-6131

kadowaki.toru.tu@mail.hosp.go.jp

　

古和　久典
あり
令和6年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森本　耕三

Morimoto Kozo

/

公益財団法人結核予防会複十字病院

Fukujuji Hospital

呼吸器内科

204-8522

東京都 清瀬市松山3-1-24

042-491-4111

morizo1016@gmail.com

　

大田　健
なし
令和6年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

気管支拡張症患者を対象として、患者の健康関連QOL（HR-QOL：Health related quality of life）を指標に、通常診療に高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC：High-Flow Nasal Cannula oxygentherapy、本研究ではHFNCとしてmyAIRVOTM2を用いる）を追加するクロスオーバー試験を行い、その有効性と安全性を比較検討する。
3
実施計画の公表日
2027年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
スクリーニング時に、以下の基準を全て満たす者を本研究の被験者とする。
1. 以下の(1)-(3)の3項目を全て満たす者
(1) Alibertiが提唱する気管支拡張症の以下の基準（i, ii）を満たす
i) 週のうちほとんどでの咳嗽、週のうちほとんどでの喀痰、急性増悪の歴、のうち2つを満たす
ii) CTにて、気管支内径/気管支動脈径≧1.0、気管支外径/気管支動脈径≧1.0、気管支末梢の狭小化の欠失、末梢気道の視認可、以上のうち1つ以上の所見が見られる
(2) 臨床症状として、下記の症状の基準（i, ii）の双方を満たす
i) CAT各項目では、CAT1[cough]、CAT2[sputum]の双方で3点以上を満たす
ii) CATの総得点で20点以上を満たす
(3) 呼吸不全症状として、下記の基準（i, ii, iii）のいずれかを満たす
i) 安静時動脈血液ガスでのPaO2 70 torr未満
ii) 安静時動脈血液ガスでのPaCO2 45 torrより大
ⅲ) 夜間低換気が見られる
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者
3. 文書で本人から同意を取得できる者		 1. Patients who include all the following (1)-(3)
(1) Meet the criteria about bronchiectasis diagnosis proposed by Aliberti (i, ii)
i) Meet the two conditions of the three following: coughing most of the week, developing phlegm most of the week, having a history of acute exacerbations
ii) Meet one or more conditions of the following on CT: bronchial inner diameter/bronchial artery diameter >= 1.0, bronchial outer diameter/bronchial artery diameter >= 1.0, lack of narrowing of the bronchial periphery, visual confirmation of the small airways
(2) Meet the criteria both i and ii as a clinical condition
i) CAT1[cough] >= 3 and CAT2[sputum] >= 3
ii) CAT total score >= 20
(3) Meet the criteria either i, ii, or iii as symptoms of respiratory failure
i) Arterial blood gas at rest; PaO2 < 70torr
ii) Arterial blood gas at rest; PaCO2 > 45torr
iii) Nocturnal hypoventilation
2. Age >= 18 years
3. Written informed consent provided
以下の基準のいずれかに該当する者は、本研究から除外する。
1. 組み入れ時に、コントロール不良の腎障害又はコントロール不良の循環不全を合併する者
2. 悪性腫瘍を合併している者
3. なんらかの急性疾患で治療を要する者
4. 下記のいずれかの慢性呼吸器疾患を有している者
(1) コントロールされていないCOPD
(2) コントロールされていない気管支喘息
(3) 喀痰の抗酸菌培養陽性となる肺NTM患者、又は治療開始前6ヵ月以内の肺NTM症
(4) 嚢胞性線維症
(5) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
5. 現喫煙者、又は過去喫煙者で喫煙歴 pack-year＞20の者
6. 同意取得前2週間以内に気管支拡張症の増悪を呈している者
7. 同意取得前4週間以内に喀痰貯留に対して対症療法やリハビリの介入内容変更があった者
8. 同意取得前6週間以内の活動性気道内出血（300 mL以上あるいは気管支動脈塞栓術[BAE：bronchial arterial embolization]を要する血痰・喀血）
9. 同意取得前6週間以内の夜間非侵襲的陽圧換気療法（NPPV：Noninvasive Positive Pressure Ventilation）の使用
10. 同意取得前6ヵ月以内の胸郭や副鼻腔への手術歴がある者
11. 妊娠中の女性
12. 認知症や精神疾患等で評価困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断する者
13. 随伴疾患で評価に支障をきたし、研究責任医師又は研究分担医師によって適格性がないと考えられる者
14. 他の臨床試験に参画している者
15. 身体的、精神的、社会的理由で、在宅でのHFNCが使用困難な者
16. その他、研究責任医師又は研究分担医師によって適格性がないと判断される者		 1. With uncontrolled kidney failure or cardiovascular failure
2. With malignant tumor
3. Having acute illness requiring treatment
4. With chronic respiratory illness as follows:
(1) Uncontrolled COPD
(2) Uncontrolled bronchial asthma
(3) Non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease with sputum culture-mycobacteria positive or within 6 months before treatment
(4) Cystic fibrosis
(5) Obstructive sleep apnea syndrome
5. Current smoker or ex-smoker: smoking history pack-year>20
6. Exacerbation of bronchiectasis within 2 weeks
7. Changes in symptomatic treatment or rehabilitation within 4 weeks
8. Active airway breeding within 6 weeks
9. Treating with Noninvasive Positive Pressure Ventilation within 6 weeks
10. History of surgery to the chest and/or paranasal sinus
11. Pregnancy
12. Ineligible for the study judged by physicians due to dementia or mental illness
13. Ineligible for the study judged by physicians due to accompanying symptom
14. Participating in other studies
15. Difficulty using HFNC at home due to physical,mental, and social problems
16. Ineligible for the study judged by physicians due to some reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意取得時からの期間において、以下の基準に該当した場合に個々の被験者のプロトコル治療中止とする。
1. 治療中に、NPPVの長期使用を要すると判断された場合。ただし、一過性の呼吸状態悪化による短期間のNPPV使用は除く。
2. 被験者から中止の申し出があった場合。
3. 選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合。
4. 被験者の都合により臨床研究の継続が困難となった場合。
5. 有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合。
6. 上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合。
以下のいずれかに該当する場合は、本研究全体を中止とする。
1. 研究代表医師が審査を依頼した認定臨床研究審査委員会が、研究の継続を認めないことを勧告した場合
2. 安全上の懸念があるため、本研究をこれ以上継続することができない場合
3. 研究代表医師が全研究を中止すべきと判断した場合
気管支拡張症 Bronchiectasis
あり
スクリーニング評価後に、以下のA群とB群にランダム割付を行い（割り付け比1:1）、群ごとに以下のプロトコル治療を行う。
1) A群
最初の6週間（第1期）は、研究治療として、通常診療に加えて夜間HFNCを行う。続く6週間（第2期）は、通常診療のみを行う。
2) B群
最初の6週間（第1期）は、通常診療のみを行う。続く6週間（第2期）は、研究治療として、通常診療に加えて夜間HFNCを行う。		 Patients are randomly assigned by a centralized system in a 1:1 ratio to one of two open-label treatment groups:
(A group) For the first 6 weeks, patients get usual care and HFNC (High-Flow Nasal Cannula oxygen therapy). Next 6 weeks, they get only usual care.
(B group) For the first 6 weeks, patients get only usual care. Next 6 weeks, they get usual care and HFNC.
St. George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）の総スコア Total score for St. Georges Respiratory Questionnaire
1) SGRQの各コンポーネントのスコア（Symptom[症状]、Activity[活動]、及びImpact[衝撃]）
2) 第1期、第2期における増悪、および増悪による入院回数・日数
3) Quality of Life Bronchiectasis Questionnaire（QOL-B questionnaire）総スコア
4) COPD assessment test（CAT）スコア
5) 呼吸機能（FVC、FEV1、FEV1%等）
6) 早朝の動脈血液ガス: pH、PaCO2、PaO2、HCO3-、BE
7) 6分間歩行距離
8) 咳嗽のスコアリング：Leicester Cough Questionnaire
9) 喀痰症状：喀痰の色調（色調スケール）、排痰の量、排痰の困難さ（VAS scale）、画像評価スコア（Bhallaスコア、粘液栓の数）
10) 治療経過中の血清CRP値		 1) Each component score for SGRQ (Symptom, Activity, Impact)
2) The number of times and days of hospitalization by exacerbations of symptoms in the first and next 6 weeks.
3) Total score for Quality of Life Bronchiectasis Questionnaire
4) Score for COPD assessment test
5) Respiratory function (FVC, FEV1, FEV1% etc.)
6) Arterial blood gas in the early morning: pH, PaCO2, PaO2, HCO3-, BE
7) 6-minute walk distance
8) Score for Leicester Cough Questionnaire
9) Sputum Symptoms: color scale, amount, the difficulty of phlegm expulsion (VAS scale), the score of image evaluation (Bhalla score, the number of mucous plug)
10) CRP

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
呼吸補助器
加熱式加湿器
22800BZX00186000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3-2-1　霞が関コモンゲート西館

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡及び後遺障害
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher & Paykel Healthcare
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
帝人ファーマ株式会社 TEIJIN PHARMA.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月26日 詳細
変更履歴一覧