臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のフレイルの指標の予測に関する大腿四頭筋エコー検査の有用性 | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のフレイルの指標の予測に関する大腿四頭筋エコー検査の有用性 | ||
| 日野 秀樹 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置の患者における麻酔導入時に超音波装置で測定した大腿四頭筋、大腿直筋厚がサルコペニアの評価として有用であるかを検証し、術前に撮影されているCTによる軸位筋肉断面積と相関があるか、また術後アウトカムの予測因子となりうるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 重症大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230145 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のフレイルの指標の予測に関する大腿四頭筋エコー検査の有用性 | Utility of quadriceps echocardiography in predicting indicators of frailty in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement | ||
| 経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のフレイルの指標の予測に関する大腿四頭筋エコー検査の有用性 | Utility of quadriceps echocardiography in predicting indicators of frailty in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日野 秀樹 | Hino Hideki | ||
| 90881061 | |||
| / | 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| 麻酔科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan | |
| 06-6645-2186 | |||
| HinoH@omu.ac.jp | |||
| 日野 秀樹 | Hino Hideki | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan | ||
| 06-6645-2186 | |||
| 06-6645-2489 | |||
| HinoH@omu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経カテーテル大動脈弁留置の患者における麻酔導入時に超音波装置で測定した大腿四頭筋、大腿直筋厚がサルコペニアの評価として有用であるかを検証し、術前に撮影されているCTによる軸位筋肉断面積と相関があるか、また術後アウトカムの予測因子となりうるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 重症大動脈弁狭窄症 | severe aortic valve stenosis | ||
| 1. 他の手術と同時手術を受ける患者 2. 神経筋疾患が併存する患者 3. 治療に必要な術前のCTで大腰筋の横断図が得られなかった症例 |
1. Patients undergoing concurrent surgery with other procedures. 2. Patients with concomitant neuromuscular disorders. 3. Cases where a cross-sectional image of the psoas major muscle was not obtained in the preoperative CT necessary for treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 重症大動脈弁狭窄症 | severe aortic valve stenosis | ||
| D001024 | |||
| 大動脈弁狭窄症 | aortic valve stenosis | ||
| なし | |||
| フレイル指数（Barthel index、short physical performance、基本チェックリスト、J-CHS） | frailty measurements (Barthel index, short physical performance, Kihon checklist, J-CHS) | ||
| ・Duke Activity Status Index ・術前NT-proBNP値 ・術後トロポニン値 ・CCU滞在日数 ・入院日数 ・術後30日死亡 ・術後合併症(Clavien-Dindo) |
1. Duke Activity Status Index 2. Preoperative NT-proBNP value 3. Postoperative troponin value 4. CCU stay duration 5. Hospitalization duration 6. 30-day postoperative mortality 7. Postoperative complications (Clavien-Dindo classification) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置SonoSite X-Porte | |||
| 225ADBZI00146000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |