臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和5年11月29日 | ||
| ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験) |
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| ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験) |
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| 静田 聡 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療におけるExTRa mappingを用いた治療や線状焼灼術を肺静脈隔離術に追加することで 、再発性の心房性頻脈性不整脈再発回避率を向上させるかについて検討す る。 | ||
| 4 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230134 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験) |
Extra ablation beyond puLmonary vein Isolation Nurtures Elimination of atrial fibrillation, or not? (Ext-LINE) Study (Ext-LINE Study ) |
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| ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験) |
Extra ablation beyond puLmonary vein Isolation Nurtures Elimination of atrial fibrillation, or not? (Ext-LINE) Study (Ext-LINE Study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 静田 聡 | Shizuta Satoshi | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4254 | |||
| shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 川治 徹真 | Kawaji Tetsuma | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Affiliation Kyoto University Graduate School of M edicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4254 | |||
| 075-751-3289 | |||
| kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 川治 徹真 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 循環器内科学 | ||
| 三菱京都病院 | ||
| 横松 孝史 | ||
| 三菱京都病院 心臓内科 | ||
| 尾野 亘 | Ono Koh | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 循環器内科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川治 徹真 |
Kawaji Tetsuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 三菱京都病院 |
Mitsubisi Kyoto Hospital |
|
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
京都府 京都府 京都市西京区桂御所町1番地 |
|||
075-381-2111 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川治 徹真 |
|||
三菱京都病院 |
|||
心臓内科 |
|||
615-8087 |
|||
| 京都府 京都府 京都市西京区桂御所町1番地 | |||
075-381-2111 |
|||
075-392-7952 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 尾池 文隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療におけるExTRa mappingを用いた治療や線状焼灼術を肺静脈隔離術に追加することで 、再発性の心房性頻脈性不整脈再発回避率を向上させるかについて検討す る。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年04月01日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行 う 患者 2) 少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者 |
First time ablation procedure for persistent atrial fibrillation Patients who can be followed for at least 1-year after procedure Patients from who we get written informed consent |
||
| 肺静脈隔離術のみで心房細動が停止した患者 心房細動根治術(MAZE手術等)の既往のある患者 |
Patients with AF termination only by pulmonary vein isolation Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fibrillation before enrollment |
||
| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 介入前に合併症が起きた際 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| ExTRaガイドのアブレーション治療群では、肺静脈隔離術後にExTRa mappingガイドに左房焼灼(Mean %NP≥35%かつ低電位<0.5mVの部分のみ を焼灼)や解剖学的線状焼灼術を行い、ニフェカラント 0.3mg/kgを静脈投 与した後15分後にも心房細動が停止しない場合には電気的除細動にて洞調律に復帰させる。 | In ExTRa mapping-guided ablation group, atrial sites of high %NP (mean %NP >35% and low voltage <0.5 mV ) were ablated and ExTRa mapping-guided anatomical line ablation was added after pulmonary vein isolation, and then electrical cardiversion was performed when sinus restoration was not obtained in 15 minutes after injection of Nifekalant 0.3mg/kg. | ||
| D017115 | |||
| Catheter ablation | atrial fibrillation, catheter ablation, ExTRa mapping | ||
| 90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈 | Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation | ||
| ・術後の心機能 ・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲) ・ 術中の心房細動停止率 ・ 周術期合併症 ・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整脈 |
Cardiac function after procedure Atrial fibrillation-free survival, atrial tachycardia-fre e survival Atrial fibrillation termination rate Procedure detail (procedure time, ablation numbe r, ablation region) Adverse events Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after repeat procedures |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 | |||
| ExTRa mapping | |||
| 添付文書参照 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本光電 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Boar | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000052490 | |
| UMIN-CTR 臨床試験 | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |