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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年11月7日
令和6年1月18日
内視鏡的胆道ステント留置術におけるPolyurethane plastic stentとDouble layer stentに関する単施設比較研究：Randomized controlled trial（PLAYED TRIAL）
内視鏡的胆道ドレナージ術におけるDouble layer stentに関するRCT
丸山　紘嗣
大阪公立大学医学部附属病院
悪性疾患が原因の急性胆管炎や閉塞性黄疸を呈する患者に対して内視鏡的経乳頭的な胆道ドレナージに使用するPolyurethane plastic stentとDouble layer stentのstent開存期間を比較検討する。
N/A
急性胆管炎、閉塞性黄疸
募集中
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月16日
jRCT番号 jRCT1052230124

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

内視鏡的胆道ステント留置術におけるPolyurethane plastic stentとDouble layer stentに関する単施設比較研究：Randomized controlled trial（PLAYED TRIAL）
 Comparison of Polyurethane plastic stent and Double layer stent in endoscopic biliary drainage: A single center randomized controlled trial. (PLAYED TRIAL)
内視鏡的胆道ドレナージ術におけるDouble layer stentに関するRCT Comparative study on double layer stent in endoscopic biliary drainage: RCT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

丸山　紘嗣 Maruyama Hirotsugu
00711657
/ 大阪公立大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
消化器内科
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8586
06-6645-3811
hiromaruyama99@omu.ac.jp
丸山　紘嗣 Maruyama Hirotsugu
大阪公立大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
消化器内科
545-8586
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8586
06-6645-3811
06-6645-3813
hiromaruyama99@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年11月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科
丸山　紘嗣
00711657
大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科
大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科
田上　光治郎
大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科
大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科
垣谷　有紀
大阪公立大学医学部附属病院　消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪性疾患が原因の急性胆管炎や閉塞性黄疸を呈する患者に対して内視鏡的経乳頭的な胆道ドレナージに使用するPolyurethane plastic stentとDouble layer stentのstent開存期間を比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年04月30日
94
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）悪性疾患が原因で急性胆管炎や閉塞性黄疸を呈し、内視鏡的胆道ドレナージが必要な者
２）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の者
３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 1) Patients with acute cholangitis or obstructive jaundice due to malignant disease who require endoscopic biliary drainage
2) Age: Persons aged 20 to 85 at the time of obtaining consent
3) Subjects who have given written consent of their own free will after receiving a sufficient explanation for participating in this research.
1）消化管術後の症例（Bilroth-II法再建胃切除術、Roux-en Y再建胃切除術、胆管空腸吻合術、膵頭十二指腸切除術などの既往があり、十二指腸鏡によるERCPが施行困難な症例）
2）担当医が本研究に不適切と判断した症例
3）上部消化管に狭窄があり十二指腸鏡が通過しない症例
4）肝門部領域胆管狭窄により複数本のステントを要する症例
5）ステント留置に伴う処置が禁忌である症例（膵管及び胆管の検査やカニュレーションを行うことができない場合は使用できない）
6）ガイドワイヤ又はステントを挿入できないほどの閉塞を有する症例
7）ERCPが禁忌の患者
8）本試験に登録歴のある症例		 1) Cases after gastrointestinal surgery (with a history of Bilroth-II reconstructive gastrectomy, Roux-en Y reconstructive gastrectomy, cholangiojejunostomy, pancreaticoduodenectomy, etc., and difficult to perform ERCP with a duodenoscope) case)
2) Cases judged inappropriate for this study by the attending physician
3) Cases in which the duodenoscope cannot pass due to stricture in the upper gastrointestinal tract
4) Cases requiring multiple stents due to bile duct stenosis in the perihilar region
5) Cases in which procedures associated with stent placement are contraindicated (cannot be used if examination or cannulation of the pancreatic and bile ducts cannot be performed)
6) Cases with obstruction to the extent that a guidewire or stent cannot be inserted
7) Patients with contraindications to ERCP
8) Patients who have been enrolled in this study
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
２）研究責任医師又は研究実施医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
５）研究全体が中止された場合
６）その他、研究責任医師又は研究実施医師により研究の継続が困難と判断された場合
急性胆管炎、閉塞性黄疸 Acute cholangitis, obstructive jaundice
D060205
急性胆管炎、閉塞性黄疸 Acute cholangitis, obstructive jaundice
あり
RCTにより患者の割り付けをするため。 Randomized controlled trial
D016449
無作為化比較 Randomized controlled trial
ステント開存期間 Stent patency
①手技成功割合
②臨床的改善率：黄疸が正常範囲内へ低下もしくは14日間で治療前の値の半分へ低下
③有害事象の頻度と内容
④ステント閉塞の内容
 1) Procedure success rate
2) Clinical improvement rate
3) Frequency and content of adverse events
4) Details of stent occlusion

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
class Ⅰ
胆管チューブステントシステム REGULUS
3040BZX00138000
医療機器
承認内
class Ⅰ
Flexima Plus
21200BZY00232000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年01月12日

2024年01月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Boston Scientific 株式会社
なし
なし
なし
Japan Lifeline株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University, Clinical Research Review Board
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Abeno Medix 6F, 1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

300500_21200BZY00232000_B_01_07 FLEXIMA 添付.pdf
TB213-M01JA-01_JLL胆管用チューブステント カタログ.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月7日 詳細
変更履歴一覧