臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除及び粘膜下層切除の 短期・長期成績:多施設国際レジストリによる研究 |
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| ESDレジストリ研究 | ||
| Louis Lau | ||
| Prince of Wales Hospital | ||
| (1)大腸EMR/ESDの短期および長期の臨床的有効性と安全性の結果を評価する。 (2)大腸EMR/ESD後の短期および長期の腫瘍再発率（局所および異時性）を評価する。 (3)短期および長期の腫瘍再発（局所または異時性）に関連する因子を同定する。 |
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| N/A | ||
| 大腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人薫風会研究倫理審査委員会 | ||
| 202309-01 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230113 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸腫瘍の内視鏡的粘膜切除及び粘膜下層切除の 短期・長期成績:多施設国際レジストリによる研究 |
The clinical outcomes after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection of colorectal neoplasms: A multicenter registry (ESD-R study) | ||
| ESDレジストリ研究 | The clinical outcomes after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection of colorectal neoplasms: A multicenter registry (ESD-R study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Louis Lau | Louis HS Lau | ||
| / | Prince of Wales Hospital | Prince of Wales Hospital | |
| Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine | |||
| 35052415 | |||
| / | その他 | 30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT, Hong Kong | |
| 852-2522-8833 | |||
| louishslau@cuhk.edu.hk | |||
| Louis Lau | Louis HS Lau | ||
| Prince of Wales Hospital | Prince of Wales Hospital | ||
| Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine | |||
| 35052415 | |||
| その他 | 30-32 Ngan Shing Street, Shatin, NT, Hong Kong | ||
| 852-3943-6891 | |||
| 852-2603-7997 | |||
| louishslau@cuhk.edu.hk | |||
| Louis Lau | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 各施設における点滴、採血、CT、緊急内視鏡等 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人薫風会 佐野病院 | ||
| 小間井 祥代 | ||
| 治験・情報管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | Louis Lau |
Louis HS Lau |
|
|---|---|---|---|
| / | Prince of Wales Hospital |
Prince of Wales Hospital |
|
Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine |
|||
9/F, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong |
|||
852-3505-221 |
|||
louishslau@cuhk.edu.hk |
|||
Louis Lau |
|||
Prince of Wales Hospital |
|||
Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine |
|||
| 9/F, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong | |||
852-3505-221 |
|||
louishslau@cuhk.edu.hk |
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| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 各施設における点滴、採血、CT、緊急内視鏡等 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| (1)大腸EMR/ESDの短期および長期の臨床的有効性と安全性の結果を評価する。 (2)大腸EMR/ESD後の短期および長期の腫瘍再発率（局所および異時性）を評価する。 (3)短期および長期の腫瘍再発（局所または異時性）に関連する因子を同定する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2038年12月31日 | |||
| 2500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 香港/ポルトガル/中国/モンゴル/ブラジル | HongKong/Portugal/China/Mongolia/Brazil | ||
| 大腸病変に対して EMR または ESD を施行された患者 | Patients with colorectal lesions resected by EMR or ESD | ||
| 20歳未満及び同意取得困難者 | Age under 20, the patients who have difficulty obtaining consent | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者が同意撤回した場合 |
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| 大腸腫瘍 | Patients with colorectal neoplasia | ||
| colonoscopy | |||
| 大腸腫瘍 | colorectal neoplasia | ||
| なし | |||
| 大腸EMR/ESDの短期および長期の臨床的有効性と安全性の結果を評価 | To assess the short- and long-term clinical efficacy and safety outcomes of colorectal EMR and ESD | ||
| 大腸EMR/ESD後の短期および長期の腫瘍再発率（局所および異時性）を評価 短期および長期の腫瘍再発（局所または異時性）に関連する因子を同定 |
To assess the short- and long-term adenoma recurrence rate (local or metachronous) after colorectal EMR and ESD To identify factors associated with short- and long-term adenoma recurrence (local or metachronous). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| KD-655 | |||
| 送液機能付きディスポーザブル高周波ナイフ DualKnife J | |||
| 23000BZX00318000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人薫風会研究倫理審査委員会 | thical Review Committee of Kunpukai medical corporation | |
| 202309-01 | ||
| 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | 2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan, Hyogo | |
| 81-78-785-1000 | ||
| r-yoneda@sano-hospital.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |