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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年9月4日
遊離腹部皮弁採取時の腹直筋筋膜閉鎖法における返し付き生体吸収性連続縫合糸の有効性・安全性に関する多施設共同介入研究
遊離腹部皮弁採取後の筋膜閉鎖における返し付き生体吸収性連続縫合糸の有効性・安全性に関する多施設共同介入研究
野村　正
神戸大学医学部附属病院
頭頚部がんや乳がんなどの切除後に生じた広範囲な組織欠損に対し，遊離腹部皮弁による再建術を施行した患者を対象に，皮弁採取部の腹直筋筋膜の閉鎖方法について，返し付き吸収糸による連続縫合を行った後に非吸収糸による単結節縫合を補強目的で追加する手法（仮称：ハイブリッド法）が，従来の単結節縫合と比較し，腹壁瘢痕ヘルニア（以下ヘルニア）および腹壁弛緩（以下バルジ）の発生率において同等であることを検討することを目的とする。主要評価項目（Primary endpoint）は， 180日時点でのヘルニア・バルジの有無とする。
N/A
遊離腹部皮弁移植による再建術をうける患者
募集中
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年8月30日
jRCT番号 jRCT1052230095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

遊離腹部皮弁採取時の腹直筋筋膜閉鎖法における返し付き生体吸収性連続縫合糸の有効性・安全性に関する多施設共同介入研究 A multicenter interventional study on the efficacy and safety of continuous absorbable barbed sutures in rectus abdominis muscle fascia closure technique during free abdominal flap harvesting.
遊離腹部皮弁採取後の筋膜閉鎖における返し付き生体吸収性連続縫合糸の有効性・安全性に関する多施設共同介入研究 A multicenter interventional study on the efficacy and safety of continuous absorbable barbed sutures in rectus abdominis muscle fascia closure technique during free abdominal flap harvesting.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野村　正 Nomura Tadashi
30529566
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
形成外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6251
tadnomura@gmail.com
野村　正 Nomura Tadashi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
形成外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuou-Ku, Kobe, Hyogo
078-382-6251
378-382-6269
tadnomura@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
北野　大希
形成外科
神戸大学医学部附属病院
上田　美怜
形成外科
神戸大学医学部附属病院
榊原　俊介
形成外科
神戸大学医学部附属病院
政岡　浩輔
形成外科
神戸大学医学部附属病院
青木　大地
形成外科
寺師　浩人 Terashi Hiroto
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
形成外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

奥村　興

Okumura Ko

/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

形成外科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

kokumu324@yahoo.co.jp

奥村　興

神鋼記念病院

形成外科

651-0072
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

kokumu324@yahoo.co.jp
東山　洋
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大﨑　健夫

Osaki Takeo

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer center

形成外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

yellowcox@ybb.ne.jp

大﨑　健夫

兵庫県立がんセンター

形成外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

yellowcox@ybb.ne.jp
富永　正寛
あり
令和5年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

頭頚部がんや乳がんなどの切除後に生じた広範囲な組織欠損に対し，遊離腹部皮弁による再建術を施行した患者を対象に，皮弁採取部の腹直筋筋膜の閉鎖方法について，返し付き吸収糸による連続縫合を行った後に非吸収糸による単結節縫合を補強目的で追加する手法（仮称：ハイブリッド法）が，従来の単結節縫合と比較し，腹壁瘢痕ヘルニア（以下ヘルニア）および腹壁弛緩（以下バルジ）の発生率において同等であることを検討することを目的とする。主要評価項目（Primary endpoint）は， 180日時点でのヘルニア・バルジの有無とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
1. 同意取得時に20歳以上の患者
2. 対象期間内に遊離腹部皮弁を用いた再建術（再建部位は問わない）を受ける予定の患者
3. 術前に担当医より本研究の説明を受け，文書による参加同意が得られた患者
4. 術後180日以上の生存が見込まれる患者
 1. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
2. Patients who plan to undergo reconstruction using a free abdominal flap (regardless of reconstruction site) within the target period
3. Patients who received an explanation of this study from the attending doctor before surgery and obtained written consent to participate
4. Patients expected to survive for 180 days or more after surgery
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
1. 手術前から腹壁瘢痕ヘルニアがある患者
2. 過去に腹部皮弁手術を受けている患者
3. 自力もしくは介助下の立位が困難で，ヘルニア・バルジの判断が不可能となっている患者
4. ステロイド内服中の患者
5.トリクロサンに感作又は金属アレルギーを示す患者
6.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者
 Patients who meet any one of the following criteria are excluded from the study.
1. Patients with incisional hernia before surgery
2. Patients who have undergone abdominal flap surgery in the past
3. Patients who have difficulty standing on their own or with assistance, making it impossible to determine hernia or bulge
4. Patients taking oral steroids
5.Patients with sensitization or metal allergy to triclosan
6.Patients judged to be inappropriate by the doctor in charge of this clinical study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 臨床研究全体が中止された場合
④ 術中判断によりハイブリッド法を行わなかった場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合

研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
遊離腹部皮弁移植による再建術をうける患者 Patients undergoing reconstructive surgery with free abdominal flap transfer
遊離腹部皮弁移植 free abdominal flap transfer
あり
腹直筋筋膜閉創の際に連続縫合と単結節縫合を組み合わせる。連続縫合には，吸収性の返し付き糸（品名は0号STRATAFIXⓇ Symmetric PDS PlusⓇ（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社，東京）を、単結節縫合には非吸収性のブレードナイロン糸（品名は2-0ネオブレード®（アルファレッサファーマ，大阪）もしくは2-0ナイロンブレード（株式会社秋山製作所、東京））を用いる。 Hybrid method, combination of continuous and single interrupted sutures for rectus abdominis fascial closure is performed in this study. For the continuous suture, an absorbable barbed surture (product name: STRATAFIXSymmetric PDS Plus(Johnson & Johnson Co., Ltd., Tokyo) is used. For single interrupted sutures, 2-0 Neoblade(Alfaressa Pharma, Osaka) or 2-0 nylon blade (Akiyama Seisakusho Co., Ltd., Tokyo) is used.
返し付き生体吸収性連続縫合糸、ブレードナイロン糸 absorbable barbed surture, non-absorbent braided nylon suture
術後180日までのヘルニアまたはバルジの有無 Presence or absence of hernia or bulge up to 180 days after surgery
術後90日までのバルジの有無
術後180日までのバルジの有無
術後90日までのヘルニアの有無
術後180日までのヘルニアの有無
筋膜閉創に要した時間
ヘルニア・バルジ非発生期間
疾病等の発生の有無		 Presence or absence of bulges up to 90 days after surgery
Presence or absence of bulges up to 180 days after surgery
Presence or absence of hernia up to 90 days after surgery
Presence or absence of hernia up to 180 days after surgery
Time required for fascial closure
Hernia/bulge-free period
Presence or absence of complication

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品　02　縫合糸
ポリジオキサノン縫合糸
22800BZX00272000
医療機器
承認内
医療用品　02　縫合糸
ポリアミド縫合糸
15800BZZ00123000
医療機器
承認内
医療用品2 縫合糸
ポリアミド縫合糸
15700BZZ01791000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の保険診療での対応

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません