中枢性肺腫瘍における吸気息止め適応放射線治療の有効性と安全性の評価を行うことが本研究の目的である。 本研究により、中枢性肺腫瘍の放射線治療において、放射線治療による局所制御の向上および有害事象のリスク低減、将来的に適応放射線治療を必要とする患者選択の適正化につながると考えられる。 |
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2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年08月01日 | ||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 20歳以上 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1である 3) 長径5 cm以下の中枢性肺腫瘍*を有する *IASLCの推奨に基づき、縦隔(気管支、食道、心臓、腕神経叢、大血管、脊髄、横隔神経、反回神経)から2 cm以内の腫瘍と定義する。 4) 20秒以上の吸気息止めが可能 5) 放射線腫瘍医により体幹部定位放射線治療または寡分割放射線治療の適応があると判断される 6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Patients aged 20 years or older 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 3) Central lung tumors 5 cm or less (central lung tumor is defined according to IASLC recommendations: located 2 cm or less from mediastinum, including bronchus, esophagus, heart, brachial plexus, vessels, spinal cord, phrenic nerve, and recurrent laryngeal nerve) 4) Ability to hold breath for at least 20 seconds 5) Indicated for stereotactic body radiotherapy or hypofractionated radiotherapy by a radiation oncologist. 6) Written informed consent to participate in the study is obtained |
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1) 間質性肺炎を合併している 2) 担当医判断で3ヶ月以上の余命を見込めない 3) 研究への参加同意がえられない |
1) Patients with interstitial pneumonia 2) who are not expected to live 3 months or longer, according to the physician 3) who are unable to consent to participate in the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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Grade 3 以上の有害事象が15%以上、または治療関連死が3%以上になったら中止を検討する。 | ||
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原発性肺腫瘍; 転移性肺腫瘍 | Primary lung tumor; Lung cancer; Metastatic lung tumor; Pulmonary metastasis; Oligometastasis | |
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D008175 | ||
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原発性肺腫瘍; 転移性肺腫瘍 | Primary lung tumor; Lung cancer; Metastatic lung tumor; Pulmonary metastasis; Oligometastasis | |
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あり | ||
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吸気息止め適応放射線治療 | deep inspiration breath-hold adaptive radiotherapy | |
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D011878; D062485 | ||
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放射線治療; 吸気息止め; 適応放射線治療 | radiotherapy; deep inspiration breath-hold; adaptive radiotherapy | |
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Grade 3以上の治療関連有害事象の発生割合(CTCAE v5.0) | Treatment-related adverse events grade 3 or worse (CTCAE v5.0) | |
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全生存割合、無再発生存割合、局所無再発生存割合、Quality of Life、Grade 2以上の治療関連有害事象、Grade 2以上の放射線性肺臓炎の1年累積発生割合、線量体積指標、標的体積・リスクとなる正常臓器の輪郭、セットアップエラー、治療時間、立案された適応放射線治療計画の品質保証、登録前・治療開始前・治療中・治療終了後に撮影した医用画像、吸気息止め時の換気量 | Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, Quality of Life, treatment-related adverse events grade 2 or worse, the 1-year cumulative incidence of radiation pneumonitis grade 2 or worse, dose-volume indices, structures of target volumes and organs at risk, set-up error, treatment time, quality assurance of planned adaptive radiotherapy treatment, medical images, and ventilation volume |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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疾病治療用プログラム |
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放射線治療計画プログラム | ||
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30300BZX00075000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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放射線治療計画プログラム |
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疾病治療用プログラム | ||
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30300BZX00076000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年10月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |