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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年8月12日
令和6年6月21日
中枢性肺腫瘍に対する吸気息止め適応放射線治療の有効性と安全性を検討する単群第II相試験
中枢性肺腫瘍に対する吸気息止め適応放射線治療に関する第II相試験
溝脇　尚志
京都大学医学部附属病院
中枢性肺腫瘍における吸気息止め適応放射線治療の有効性と安全性の評価を行うことが本研究の目的である。
本研究により、中枢性肺腫瘍の放射線治療において、放射線治療による局所制御の向上および有害事象のリスク低減、将来的に適応放射線治療を必要とする患者選択の適正化につながると考えられる。
2
原発性肺腫瘍; 転移性肺腫瘍
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年6月20日
jRCT番号 jRCT1052230085

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中枢性肺腫瘍に対する吸気息止め適応放射線治療の有効性と安全性を検討する単群第II相試験 A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deep-Inspiration Breath-Hold Daily Adaptive Radiotherapy in Centrally Located Lung Tumors (PUDDING-STUDY)
中枢性肺腫瘍に対する吸気息止め適応放射線治療に関する第II相試験 A Phase II stUdy to evaluate the efficacy and safety of deep-inspiration breath-hold Daily aDaptive radiotherapy In ceNtrally located lunG tumors (PUDDING-STUDY)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

溝脇　尚志 Takashi Mizowaki
90314210
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岸　徳子 Kishi Noriko
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
075-771-9749
kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和5年7月31日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
井上　実
20826010
放射線治療科
九州大学病院
中倉　章祥
ARO次世代医療センター
岸　徳子 Kishi Noriko
70963346
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中倉　章祥

Nakakura Akiyoshi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

ARO次世代医療センター 臨床研究推進部門 生物統計解析室

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 ウエストウィング603号

092-642-6054

nakakura.akiyoshi.606@m.kyushu-u.ac.jp

　

　
令和6年6月10日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

中枢性肺腫瘍における吸気息止め適応放射線治療の有効性と安全性の評価を行うことが本研究の目的である。
本研究により、中枢性肺腫瘍の放射線治療において、放射線治療による局所制御の向上および有害事象のリスク低減、将来的に適応放射線治療を必要とする患者選択の適正化につながると考えられる。
2
実施計画の公表日
2028年08月01日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 20歳以上
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1である
3) 長径5 cm以下の中枢性肺腫瘍*を有する
*IASLCの推奨に基づき、縦隔（気管支、食道、心臓、腕神経叢、大血管、脊髄、横隔神経、反回神経）から2 cm以内の腫瘍と定義する。
4) 20秒以上の吸気息止めが可能
5) 放射線腫瘍医により体幹部定位放射線治療の適応があると判断される
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1) Aged 20 years or older.
2) ECOG-PS of 0 or 1
3) Centrally located lung tumours with a maximum diameter of 5 cm or less, defined according to the IASLC recommendations as tumours located within 2 cm of the mediastinum (including bronchi, oesophagus, heart, brachial plexus, major blood vessels, spinal cord, phrenic nerve, and recurrent laryngeal nerve).
4) Patients who can hold their breath for more than 20 s.
5) Patients who are considered suitable for stereotactic body radiation therapy meet the predefined dose constraints for OARs, as determined by board-certified radiation oncologists.
6) Patients who provide written informed consent.
1) 間質性肺炎を合併している
2) 担当医判断で3ヶ月以上の余命を見込めない
3) 研究への参加同意がえられない
 1) Patients with interstitial pneumonia
2) Life expectancy of less than 3 months according to estimations by board-certified radiation oncologists
3) Patients who are not capable of giving consent.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
Grade 3 以上の有害事象が15%以上、または治療関連死が3%以上になったら中止を検討する。
原発性肺腫瘍; 転移性肺腫瘍 Primary lung tumor; Lung cancer; Metastatic lung tumor; Pulmonary metastasis; Oligometastasis
D008175
原発性肺腫瘍; 転移性肺腫瘍 Primary lung tumor; Lung cancer; Metastatic lung tumor; Pulmonary metastasis; Oligometastasis
あり
吸気息止め適応放射線治療 deep inspiration breath-hold adaptive radiotherapy
D011878; D062485
放射線治療; 吸気息止め; 適応放射線治療 radiotherapy; deep inspiration breath-hold; adaptive radiotherapy
Grade 3以上の治療関連有害事象の発生割合(CTCAE v5.0) Treatment-related adverse events grade 3 or worse (CTCAE v5.0)
全生存割合、無再発生存割合、局所無再発生存割合、Quality of Life、Grade 2以上の治療関連有害事象、Grade 2以上の放射線性肺臓炎の1年累積発生割合、adaptedプランを採用した患者の割合および治療回数、線量体積指標、標的体積・リスクとなる正常臓器の輪郭、セットアップエラー、治療時間、立案された適応放射線治療計画の品質保証、登録前・治療開始前・治療中・治療終了後に撮影した医用画像、吸気息止め時の換気量 Overall survival rate, disease-free survival rate, local recurrence-free survival rate, quality of life, grade 2 or more severe AEs, 1-year cumulative incidence of grade 2 or more severe radiation pneumonitis, the number of patients and fractions requiring adapted plans, data on dose-volume indices, structures of target volumes and OARs, set-up error, treatment time, quality assurance of planned online adaptive radiotherapy treatment, medical images, and ventilation volume

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
疾病治療用プログラム
放射線治療計画プログラム
30300BZX00075000
医療機器
承認内
放射線治療計画プログラム
疾病治療用プログラム
30300BZX00076000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月12日 詳細
変更履歴一覧