臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 心房細動アプリでの体験共有機能がカテーテルアブレーション術後の精神的負担に与える影響 | ||
| 心房細動アプリ試験 | ||
| 妹尾 恵太郎 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 心房細動患者にとって心房細動アプリが社会的、精神的支援ツールとなり得るかどうかを調べるため、心房細動アブレーションを受ける予定の患者を対象に心房細動アプリの実現可能性試験を実施する | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230080 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動アプリでの体験共有機能がカテーテルアブレーション術後の精神的負担に与える影響 | Impact of the Experience Sharing Feature in the Atrial Fibrillation App on Psychological Burden after Catheter Ablation | ||
| 心房細動アプリ試験 | AF app study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 妹尾 恵太郎 | Senoo Keitaro | ||
| 70822584 | |||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 不整脈先進医療学講座 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区梶井町465 | 465 Kajii-cho kamigyo-ku kyoto-shi | |
| 0752515111 | |||
| k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 妹尾 恵太郎 | Senoo Keitaro | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 不整脈先進医療学講座 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区梶井町465 | 465 Kajii-cho kamigyo-ku kyoto-shi | ||
| 0752515111 | |||
| k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 的場 聖明 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月19日 | |||
| 本研究で救急医療は必要としない | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 湯川 有人 | ||
| 不整脈先進医療学講座 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動患者にとって心房細動アプリが社会的、精神的支援ツールとなり得るかどうかを調べるため、心房細動アブレーションを受ける予定の患者を対象に心房細動アプリの実現可能性試験を実施する | |||
| N/A | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・年齢20歳以上 ・京都府立医科大学附属病院で非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を受ける予定の患者 ・スマートフォンを所持しており、週に1回はアプリケーションを起動できる患者 |
Age over 20 yo Patients scheduled to undergo catheter ablation treatment for non-valvular atrial fibrillation at Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital Patients who have a smartphone and can activate the application at least once a week |
||
| ・現在介入試験に参加している又は参加予定している患者 ・僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者 ・ 主治医または担当医が不適切と判断した患者 ・ 術前評価で低不安状態（STAI状態不安<40点）である患者 |
Patients currently participating or planning to participate in an interventional trial Patients with a confirmed diagnosis of mitral stenosis Patients who are deemed inappropriate by the attending physician or treating physician Patients with low anxiety (STAI state anxiety < 40 points) in the preoperative evaluation |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特になし | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| 心房細動 スマートフォンアプリ 鬱 不安 アブレーション術後 | Atrial fibrillation, smartphone app, depression, anxiety, post ablation | ||
| あり | |||
| アプリ使用 | use of smart phone application | ||
| 心房細動 スマートフォンアプリ 鬱 不安 アブレーション術後 | Atrial fibrillation, smartphone app, depression, anxiety, post ablation | ||
| アプリ使用群と非使用群における術前および術後4週・8週時点での、STAI-JYZにおける状態不安項目のスコア、及びAFQLQにおけるスコアの変化 | Change in scores of state anxiety items on the STAI-JYZ and scores on the AFQLQ at preoperative and 4 and 8 weeks postoperative in the app-using and non-app-using groups | ||
| 術前4週間から術後8週間の間に、週に少なくとも１回以上「心房細動アプリ」機能を利用した状態を「関与成功」と定義し、関与成功率を評価する。 また心房細動アプリによる介入に与える影響として、「心房細動アプリ」に対する評価や、IT技術に対する不安の程度を評価し、介入成功/不成功への関与を評価する。 |
The success rate of involvement will be evaluated by defining "successful involvement" as the use of the "atrial fibrillation app" function at least once a week during the 4-week preoperative period to the 8-week postoperative period. The influence of the atrial fibrillation app on intervention will be evaluated by assessing the evaluation of the "atrial fibrillation app" and the degree of anxiety about information technology, and the involvement in successful/unsuccessful intervention will be evaluated. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| アプリケーション | |||
| 心房細動アプリ | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年11月01日 |
||
2022年11月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Ethical Research Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kyoto-shi kamigyo-ku kawaramachidori hirokouji agaru kajii-cho 465, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 日本 | Japan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |