臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 縫合糸の相違による子宮帝王切開創の治癒に関する研究 | ||
| 縫合糸の相違による子宮帝王切開創の治癒に関する研究 | ||
| 橘 大介 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 帝王切開における子宮切開創部の縫合後の治癒において、バーブの有無で創部の陥凹性瘢痕の存在やその薄さを評価する。本研究をパイロット研究として位置づけ、本研究によって得られた情報をもとに、有効性を評価するための研究を立案する予定であり、本研究もランダム化比較試験として実施する。 | ||
| N/A | ||
| 縫合 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 縫合糸の相違による子宮帝王切開創の治癒に関する研究 | The study of the process on healing of uterine cesarean section wound with using different threads. | ||
| 縫合糸の相違による子宮帝王切開創の治癒に関する研究 | The study of the process on healing of uterine cesarean section wound with using different threads. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橘 大介 | Tachibana Daisuke | ||
| 50381992 | |||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 女性診療科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | 1-5-7 Asahimachi Abeno-ku Osaka, Osaka | |
| 0666453941 | |||
| dtachibana@omu.ac.jp | |||
| 栗原 康 | Kurihara Yasushi | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 女性診療科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | 1-5-7 Asahimachi Abeno-ku Osaka, Osaka | ||
| 0666453941 | |||
| 0666465800 | |||
| ykuri@omu.ac.jp | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 谷内 颯樹 | ||
| 医療統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 帝王切開における子宮切開創部の縫合後の治癒において、バーブの有無で創部の陥凹性瘢痕の存在やその薄さを評価する。本研究をパイロット研究として位置づけ、本研究によって得られた情報をもとに、有効性を評価するための研究を立案する予定であり、本研究もランダム化比較試験として実施する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １） 年齢が20歳以上 ２） 妊娠37週0日以降 ３） 初回帝王切開 |
1) over 20 years old 2) over 37 gestational week 3) first cesarean section |
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| １） 多胎妊娠症例 ２） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方 ３） トリクロサンに感作または金属アレルギーを示す方 |
1) multiple pregnancy 2) those deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator 3) persons who are sensitized to triclosan or allergic to metals |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| １） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 縫合 | Suture Techniques | ||
| D013536 | |||
| あり | |||
| 帝王切開術後、子宮壁の縫合にあたり割り付けられた以下のいずれかの糸を用いる、それ以外の治療・処置についての介入は行わない。 A群・・・・バーブ付き縫合糸 B群・・・・バーブなし縫合糸 |
For cesarean section, one of the following threads will be used to suture the uterine wall, with no other intervention for any other treatment or procedure. Group A : sutures with barbed sutures Group B : sutures without barbs |
||
| 帝王切開術後6ヵ月（+3ヵ月は許容）の切開創部の陥凹性瘢痕の深さ（mm）を評価する。 | Evaluate the incisional wound 6 months (+3 months allowed) after cesarean section. Depth of depressed scar (mm) |
||
| 術後合併症（感染症、腸閉塞、血栓症、産後出血、不正性器出血、月経異常） 縫合糸の違いによる手術所見（手術時間、出血量、創部の止血目的に行った追加縫合の数） 入院時、術後1日目及び3日目の血液検査所見（血球数、CRP、フィブリノーゲン、FDP、Dダイマー、AST、ALT、BUN、Cre、UA、LDH） 陥凹性瘢痕の性状（正常筋層との比率（healing ratio）healing ratio＝菲薄化した筋層の厚さ（mm）/正常筋層の厚さ（mm）、創部の位置（子宮内膜最深部から創部までの距離および創部から外子宮口までの距離）） |
Postoperative complications (infection, bowel obstruction, thrombosis, postpartum hemorrhage, irregular genital bleeding, menstrual abnormalities) Surgical findings with different sutures (operation time, amount of blood loss, number of additional sutures performed to stop bleeding in the wound) Blood laboratory findings (blood count, CRP, fibrinogen, FDP, D-dimer, AST, ALT, BUN, Cre, UA, LDH) on admission and on postoperative days 1 and 3 Characteristics of the cesarean scar (Healing ratio = thickness of thinned muscle layer (mm)/thickness of normal muscle layer (mm), location of the wound (distance from the deepest endometrium to the wound and distance from the wound to the external opening of the uterus)) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| STRATAFIX® | |||
| ポリジオキサノン縫合糸 | |||
| 承認番号：22900BZX00123000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| PDS®プラス | |||
| ポリジオキサノン縫合糸 | |||
| 承認番号：22900BZX00123000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソン・エンド・ジョンソン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahimachi Abeno-ku Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |