臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 上顎審美領域におけるインプラント体唇側硬軟組織の経時的変化に影響を及ぼす因子の多変量解析による解明 | ||
| 上顎審美領域のインプラント治療の予後に影響を及ぼす因子の解明 | ||
| 中野 環 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | ||
| 上顎審美領域のインプラント治療において、インプラント体唇側硬軟組織の経時的変化に影響を及ぼす因子を解明することにより、術前でのより正確な変化量の予測を可能にすること. | ||
| N/A | ||
| 上顎前歯及び小臼歯歯牙欠損 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | ||
| 11000078 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230059 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上顎審美領域におけるインプラント体唇側硬軟組織の経時的変化に影響を及ぼす因子の多変量解析による解明 | Clarification factors influencing changes in soft and hard tissues around the implants over time in the maxillary aesthetic zone. | ||
| 上顎審美領域のインプラント治療の予後に影響を及ぼす因子の解明 | Factors influencing the prognosis of implant treatment in the maxillary aesthetic zone. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 環 | Nakano Tamaki | ||
| / | 大阪大学大学院歯学研究科 | Osaka University Graduate School of Dentistry | |
| クラウンブリッジ補綴学・顎口腔機能学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘１−８ | 1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka , Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| u113164e@ecs.osaka-u.ac.jp | |||
| 山下 晴香 | Yamashita Haruka | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科 | Osaka University Graduate School of Dentistry | ||
| クラウンブリッジ補綴学・顎口腔機能学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘１−８ | 1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka , Japan | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-2832 | |||
| u113164e@ecs.osaka-u.ac.jp | |||
| 林 美加子 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究においての救急設備が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上顎審美領域のインプラント治療において、インプラント体唇側硬軟組織の経時的変化に影響を及ぼす因子を解明することにより、術前でのより正確な変化量の予測を可能にすること. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 大阪大学歯学部付属病院口腔補綴科および口腔インプラントセンターにおいて2011年4月から調査期間内に上顎前歯部および小臼歯部にインプラント治療を受けて最終上部構造を装着し, 最終上部構造装着時と1年以降経過時に治療経過の評価としてCBCT撮影を行った患者. | Patients who were treated with dental implants in the maxillary anterior and premolar regions and had a final restoration within the study period from April 2011 at the Department of Oral Prosthodontics and Oral Implant Center, Osaka University Dental Hospital, and had CBCT imaging performed to evaluate the progress of treatment at the time the final restoration was placed and after one year. | ||
| 喫煙習慣がある，糖尿病の加療中である患者． アーチファクトにより測定データが不鮮明なもの． |
Patients who are habitual smokers and are under treatment for diabetes mellitus. Patients with unclear measurement data due to artifacts. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| やむを得ない理由により治療を中断した場合． 最終上部構造装着後，1年以上の経過を追えない場合． |
|||
| 上顎前歯及び小臼歯歯牙欠損 | Maxillary premolars and premolar tooth defects | ||
| E06 | |||
| 歯科学 | Dentistry | ||
| なし | |||
| インプラント体唇側硬組織と軟組織の厚さの合計，高さの合計の経時的な変化量． |
The amount of change over time in the total thickness and total height of the labial hard and soft tissue of the implant body. | ||
| インプラント体唇側硬組織の厚さ，高さの経時的な変化量． | Amount of change over time in thickness and height of the labial hard tissue of the implant body. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用インプラントフィクスチャ | |||
| 22200BZX00844000 | |||
| ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 北品川 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用インプラントフィクスチャ | |||
| 22800BZX00155000 | |||
| ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 北品川 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用インプラントフィクスチャ | |||
| 22400BZX00512000 | |||
| ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 北品川 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用インプラントフィクスチャ | |||
| 22900BZX00277000 | |||
| ストローマン・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 歯科用インプラントフィクスチャ | |||
| 30200BZX00243000 | |||
| ストローマン・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には，研究対象が直ちに適切な診断，治療及び必要な処置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる． | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ストローマン・ジャパン株式会社 ノーベルバイオケア・ジャパン株式会社 | ||
| 中野 環 | ||
| Tamaki Nakano | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | Osaka Unithe institutional review board and ethics committee of Osaka University Dental Hospital | |
| 11000078 | ||
| 大阪府吹田市山田丘１−８ | 1-8 Yamadaoka Suita-shi Osaka , Japan, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |