臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和5年8月24日 | ||
| ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 | ||
| ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 | ||
| 久貝 宮仁 | ||
| 社会医療法人寿会 富永病院 | ||
| ニューロガイドワイヤー及びガイディングカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を調査する。 ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNVは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を調査する。 |
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| N/A | ||
| 脳動静脈奇形 (brain AVM) | ||
| 募集中 | ||
| 富永病院倫理審査委員会 | ||
| 22000186 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 | Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire and Guide Catheter NV2 for the treatment of AVM embolization | ||
| ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 | Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire and Guide Catheter NV2 for the treatment of AVM embolization | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久貝 宮仁 | Kugai Miyahito | ||
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 | Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 556-0017 | |||
| / | 大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 | 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | |
| 06-6568-1601 | |||
| investigationclinical.001@gmail.com | |||
| 久貝 宮仁 | Kugai Miyahito | ||
| 社会医療法人寿会 富永病院 | Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 556-0017 | |||
| 大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 | 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan | ||
| 06-6568-1601 | |||
| investigationclinical.001@gmail.com | |||
| 富永 紳介 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日インテック株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ニューロガイドワイヤー及びガイディングカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を調査する。 ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNVは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を調査する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ドイツ | Germany | ||
| 1) 2022年1月1日から倫理委員会承認日までに、脳動静脈奇形に対してニューロガイドワイヤー又はFUBUKIを使用する血管内治療が施行された患者 2) 医療情報の使用に関して同意が得られた患者 |
1. Patients who have undergone endovascular treatment for cerebral arteriovenous malformations using CHIKAI guidewires or FUBUKI guiding catheters during the investigations period. 2. Patients who have given consent for the use of their medical information. |
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| 1) 国内未承認の医療機器を使用した患者 | 1. Patients treated with unapproved medical devices. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 中止基準（個々の研究対象者での中止） 1) 研究対象者の自由意思による研究中止の申し出があった場合 2) 研究開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 研究全体の中止・中断 研究責任医師は、以下の事項に該当する情報が得られた場合は、研究実施継続の可否を検討する。 1) データの集積が困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき 2) 倫理審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 脳動静脈奇形 (brain AVM) | cerebral arteriovenous malformations (brain AVM) | ||
| Intracranial Arteriovenous Malformations, MeSH Unique ID: D002538 | |||
| brain AVM | brain AVM | ||
| なし | |||
| 脳血管内目的部位へのマイクロカテーテルの誘導成功率 誘導成功定義：マイクロカテーテルチップ先端が治療対象血管内の想定部位に位置すること。 |
The rate of successful delivery of the micro catheter to the targeted locaton in the neurovasculature (Y/N). Definition of successful delivery; The microcatheter tip should be located in an anatomically desirable location int the vessel to be treated. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 | |||
| 血管造影用ガイドワイヤー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| 朝日インテック株式会社 | ||
| Asahi Intecc Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 朝日インテック株式会社 | Asahi Intecc Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富永病院倫理審査委員会 | Ethics review committee of Tominaga Hospital | |
| 22000186 | ||
| 大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 | 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6568-1601 | ||
| 120136 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |