臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 急性脳卒中 lateropulsion合併例に対する運動療法への応用に向けたリハビリテーショングラスの探索研究 | ||
| リハグラス探索研究 | ||
| 横田 千晶 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 急性脳卒中後、lateropulsion合併例において、リハビリテーショングラス（リハグラス）装着により傾いた姿勢がどのように変化するのかを明らかにする | ||
| N/A | ||
| 急性脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| 11001001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性脳卒中 lateropulsion合併例に対する運動療法への応用に向けたリハビリテーショングラスの探索研究 | Effect of rehabilitation glass on patients with lateropulsion in acute stroke | ||
| リハグラス探索研究 | Effect of rehabilitation glass on lateropulsion in acute stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横田 千晶 | Yokota Chiaki | ||
| 80300979 | |||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 脳血管リハビリテーション科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita,Osaka | |
| 06-6170-1069-60245 | |||
| yokota.chiaki@ncvc.go.jp | |||
| 横田 千晶 | Yokota Chiaki | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 脳血管リハビリテーション科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita,Osaka | ||
| 06-6170-1069-60245 | |||
| yokota.chiaki@ncvc.go.jp | |||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 実施せず | ||
| 該当なし | ||
| 実施せず | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 実施せず | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 横田 千晶 | ||
| 80300979 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当無し | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 和田 隆広 |
Wada Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良先端科学技術大学院大学 |
Graduate School of Science and Technology |
|
情報科学領域 システム情報学分野 ヒューマンロボティクス研究室 |
|||
630-0192 |
|||
奈良県 生駒市高山町8916-5 |
|||
0743-72-5370 |
|||
t.wada@is.naist.jp |
|||
和田 隆広 |
|||
国立大学法人奈良先端科学技術大学院大学 |
|||
情報科学領域 システム情報学分野 ヒューマンロボティクス研究室 |
|||
630-0192 |
|||
| 奈良県 生駒市高山町8916-5 | |||
0743-72-5370 |
|||
t.wada@is.naist.jp |
|||
| 塩﨑 一裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月24日 | |||
| なし | |||
| / | 趙 崇貴 |
Cho Sungi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京電機大学 |
School of Science and Engineering |
|
理工学部電子工学系 |
|||
350-0394 |
|||
埼玉県 比企郡鳩山町大字石坂 |
|||
070-7667-9272 |
|||
s.g.cho@mail.dendai.ac.jp |
|||
趙 崇貴 |
|||
東京電機大学 |
|||
理工学部電子工学系 |
|||
350-0394 |
|||
| 埼玉県 比企郡鳩山町大字石坂 | |||
070-7667-9272 |
|||
s.g.cho@mail.dendai.ac.jp |
|||
| 石塚 昌昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月24日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性脳卒中後、lateropulsion合併例において、リハビリテーショングラス（リハグラス）装着により傾いた姿勢がどのように変化するのかを明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 98 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満 2) 急性脳卒中発症後48時間以内にSCUに入院となった患者 3) 初発脳卒中患者 4) 適格性確認時scale for contraversive pushing(SCP)の姿勢スコア≥0.75の中等度以上のlateropulsion合併患者 5) 本人より同意取得が可能な患者 |
1) aged equal or above 18 and below 85 years old 2) acute stroke patients admitted to SCU withon 48 hours of onset 3) first-ever stroke 4) patients with moderate to severe lateropulsion defined as equal or above 0.75 on the Scale for Contraversive Pushing on registration 5) patiehts with obtained informed consent |
||
| 1) 意識障害患者; Japan Coma Scale score ≥10 2) 失語症合併患者 3) 発症前から歩行に介助が必要な患者 4) 精神・認知機能障害にて同意能力が乏しい患者 5) 研究責任者または分担者が本研究の対象として適切ではないと判断した患者 |
1) communication difficulties due to impaired consciousness (Japan coma scale equal or above 10) , aphasia, and/or cognitive dysfunction 2) difficulty in performing gait training exercises 3) patients who cannot participate in the present study judged by the chief-or co-investigators of the present study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重篤な有害事象の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表者が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表者が判断した場合 3) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表者が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表者が判断した場合 |
|||
| 急性脳卒中 | acute stroke | ||
| lateropulsion | lateropulsion | ||
| あり | |||
| 入院後7〜14日以内にリハビリテーショングラス（リハグラス）装着という介入を１回行う。リハグラス装着前評価（6分）、装着下での立位、座位、車椅子乗車（座位）での5m移動（6分）における評価、リハグラスを外した後の評価（6分）を行い、装着、脱着による一連の評価を含んだ介入時間は約20分間。 | Intervention is one experiment of the putting on rehabilitation glasses within 1-2 weeks after admission. For the intervention, about 20 minutes are needed; 6 minutes for evaluation before putting on rehabilitation glasses, 6 minutes for evaluation under putting on rehabilitation glasses on sitting position, standing position, and trasferred for 5 m by the wheel chair, 6 minutes for evaluation after taking off the rehabilitation glasses. |
||
| リハビリテーショングラス、xR技術 | rehabiritation glasses, xR technology | ||
| 1) Scale for Contraversive Pushing (SCP)：リハグラス装着前→装着時の変化 | 1) Scale for Contraversive Pushing (SCP) Canges of SCP from pre- to post-wearing the rehabilitation glass. | ||
| 1) Scale for Contraversive Pushing (SCP)：リハグラス装着時→装着後、リハグラス装着前後の変化 以下の2)〜4)はリハグラス装着前→装着時、リハグラス装着時→装着後、リハグラス装着前後の変化 2) Functional Ambulation Categories (FAC) 3) Fugl-Meyer Assessment (FMA)のバランス項目 4) 3次元動作解析 5) リハグラス装着にて全く姿勢が変化しなかった患者数 6) MIsery SCale (MISC) 7) Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) 8) 有害事象 |
1) Scale for Contraversive Pushing 2) Functional Ambulation Categories 3) Blance sub score of Fugl Meyer Assessment 4) Motion analysis 5) Patients number withot change of postures after putting the glasses 6) MIsery SCale 7) Simulator Sickness Questionnaire 8) Advers events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスI医療機器 薬事非該当 | |||
| プログラム機器 | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立循環器病研究センター | ||
| National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 11001001 | ||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita,Osaka, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| rec-office-ac@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| リハグラス装着による患者の姿勢変化の動画、装着による有害事象（MISC,SSQ,その他）、リハグラスの不具合、患者のリハグラス装着感に関するアンケートは奈良先端科学技術大学院大学と共有 | Motion images of patients during putting glasses, adverse events associated with putting the plasses, and patient reported outcome after putting rehabilitation glasses |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究はモニタリングは実施しないということで、倫理委員会で承認された。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |