jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月20日
健康人を用いたウェアラブル脳波計を用いた疼痛モニタリング
ウェアラブル脳波計による疼痛モニタリング
蟹江　祐哉
大阪大学医学部附属病院
ウェアラブル脳波計による疼痛評価方法の確立
N/A
運動器の疼痛を生じる整形外科疾患
募集前
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年6月9日
jRCT番号 jRCT1052230045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康人を用いたウェアラブル脳波計を用いた疼痛モニタリング Pain monitoring using wearable electroencephalography with healthy people.
ウェアラブル脳波計による疼痛モニタリング Pain monitoring with wearable electroencephalography.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

蟹江　祐哉 Kanie Yuya
10896377
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
器官制御外科学　整形外科
565-0871
/ 大阪府大阪府吹田市山田丘 2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3552
ykanie@ort.med.osaka-u.ac.jp
蟹江　祐哉 Kanie Yuya
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
器官制御外科学　整形外科
565-0871
大阪府大阪府吹田市山田丘 2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3552
06-6879-3559
ykanie@ort.med.osaka-u.ac.jp
岡田　誠司
あり
令和5年3月24日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡田　誠司 Okada Seiji
器官制御外科学 整形外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ウェアラブル脳波計による疼痛評価方法の確立
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が20歳以上、50歳未満である者
 Persons who have given written consent to participate in the research
The age of consent must be between 20 and 50 years old at the time of consent acquisition.
・てんかんや認知症など、脳波に影響を与える疾患を合併する者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
 Persons suffering from epilepsy, dementia, or other diseases that affect the EEG
Other subjects deemed unsuitable by the Principal Investigator or Principal Investigator.
20歳 以上 20age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
被験者が研究参加の継続を希望せず、同意を撤回した場合は対象者は研究から除外される。研究全体を中止する基準は特に設けていない。
運動器の疼痛を生じる整形外科疾患 Painful orthopaedic disease
あり
冷水による冷刺激もしくはターニケットを用いた痛み刺激を与える
0℃、12℃、15℃の冷水に手を浸す冷刺激痛
ターニケットによる200mmHg、300mmHgの駆血痛		 Cold stimulation with cold water or pain stimulation with a tourniquet
Cold stimulation pain of immersing hands in cold water at 0,12, and 15 degrees
200 mmHg and 300 mmHg hemodynamic pain using tourniquet
D063189
疼痛刺激による脳波変化をAIで識別し、ROC解析におけるAUC(AUROC)で識別精度を評価する
脳波はテレメトリー式脳波計(304AFBZX00012000)で測定する
 AI analysis accuracy of EEG changes caused by painful stimuli (AUROC)
EEG is measured with a telemetric electroencephalograph (304AFBZX00012000)
刺激時のvisual analog scale、Numerical Rating Scale Visual analog scale and Numerical Rating Scale during stimulation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具等　21　内臓機能検査用器具
テレメトリー式脳波計
304AFBZX00012000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

PGV株式会社
岡田　誠司
Seiji Okada
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital.
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
22187
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された脳波データを脳波解析をおこなうPGV株式会社に送付する。 Anonymized EEG data is sent to PGV Corporation, which performs EEG analysis.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません