臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 非侵襲的な介入がリハビリテーション意欲にもたらす効果の比較検討試験及び小型ウェアラブル脳波計と脳波AI解析を用いたリハビリテーション意欲の客観的・定量的スケールの確立 | ||
| 非侵襲的な介入がリハビリテーション意欲にもたらす効果の検討及びリハビリテーション意欲の客観的・定量的スケールの確立 | ||
| 蟹江 祐哉 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| リハビリテーション中の非侵襲的な追加介入(写真撮影など)が患者のリハビリテーション意欲、ADLの再獲得に与える影響についての検討 | ||
| N/A | ||
| 整形外科疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非侵襲的な介入がリハビリテーション意欲にもたらす効果の比較検討試験及び小型ウェアラブル脳波計と脳波AI解析を用いたリハビリテーション意欲の客観的・定量的スケールの確立 | Comparative study of the effects of non-invasive interventions on rehabilitation motivation and establishment of an objective and quantitative scale of rehabilitation motivation using a Miniaturized wearable electroencephalograph and EEG AI analysis | ||
| 非侵襲的な介入がリハビリテーション意欲にもたらす効果の検討及びリハビリテーション意欲の客観的・定量的スケールの確立 | Investigation of the effects of non-invasive interventions on motivation for rehabilitation and establishment of an objective scale of motivation for rehabilitation. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 蟹江 祐哉 | Kanie Yuya | ||
| 10896377 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 器官制御外科学 整形外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘 2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3552 | |||
| ykanie@ort.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 蟹江 祐哉 | Kanie Yuya | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 器官制御外科学 整形外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘 2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3552 | |||
| 06-6879-3559 | |||
| ykanie@ort.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 岡田 誠司 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月10日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡田 誠司 | Okada Seiji | ||
| 器官制御外科学 整形外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| リハビリテーション中の非侵襲的な追加介入(写真撮影など)が患者のリハビリテーション意欲、ADLの再獲得に与える影響についての検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2022年9月から2025年3月までに当該研究機関を整形外科疾患で外来受診もしくは入院した患者のうち、適格基準を満たし、除外基準に抵触しないもののうち、研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
Patients who were admitted to our hospital as outpatients or hospitalized between September 2022 and March 2025, and who have given written consent to participate in the research. | ||
| ・安全に歩行動作が行えない者 ・てんかんや認知症など、脳波に影響を与える疾患を合併する者 ・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者 |
Patients who are unable to walk safely. Patients who have epilepsy, dementia, or other diseases that affect the EEG. Other patients who are deemed unsuitable by the principal investigator or principal research scientist. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が研究参加の継続を希望せず、同意を撤回した場合は対象者は研究から除外される。研究全体を中止する基準は特に設けていない。 | |||
| 整形外科疾患 | Orthopedic Disorders | ||
| D009140 | |||
| 整形外科疾患/変形性関節症/腰部脊柱管狭窄症 | Orthopedic disorders / arthropaty / lumbar spinal stenosis | ||
| あり | |||
| モチベーションを上昇させるためリハビリテーション中に被験者に対し10分間程度写真撮影を行うこと。 整形外科手術後2週もしくは3週で撮影を行う。 |
Photographing for about 10 minutes during rehabilitation to increase motivation. Photographing is performed 2 or 3 weeks after orthopedic surgery. |
||
| D004644 | |||
| 写真撮影 | Photographing | ||
| 写真撮影有無でのリハビリテーション意欲変化 写真撮影有無での脳波変化 リハビリテーション意欲と脳波の相関分析 脳波はテレメトリー式脳波計(304AFBZX00012000)で測定する |
Change in Motivation for Rehabilitation with and without Photography EEG changes with and without photography Correlation analysis between willingness to rehabilitate and EEG EEG is measured with a telemetric electroencephalograph (304AFBZX00012000) |
||
| 写真撮影有無でのActivities of Daily Living、Quality Of Lifeスコアの変化 | Changes in clinical scores with and without photography | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 21 内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式脳波計 | |||
| 304AFBZX00012000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| PGV株式会社 | ||
| 岡田 誠司 | ||
| Seiji Okada | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | Ethical Review Board of Osaka University Hospital. | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 22232 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された脳波データを脳波解析をおこなうPGV株式会社に送付する。 | Anonymized EEG data is sent to PGV Corporation, which performs EEG analysis. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |