臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年5月28日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 |
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| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 | ||
| 中井 國博 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 本治験は、手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発にむけて、PMS-2の性能を確認することを目的とした医師主導治験である。 本治験では、全身麻酔による手術患者を対象とし、痛み判定補助システムPMS-2を利用して、脳波における手術後の痛みに対する鎮痛薬の投薬前後の変化を分析する。有効性評価項目として被験者が申告するVAS、NRSの変化率とPMS-2の提示するPS値の変化率との相関を確認する。 |
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| N/A | ||
| 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 | ||
| 募集中 | ||
| 福井大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 |
Physician-led clinical trial for the development of PMS-2, a device to objectively monitor the efficacy of analgesic drugs for postoperative pain | ||
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 | Physician-led clinical trial for the development of PMS-2, a device to objectively monitor the efficacy of analgesic drugs for postoperative pain | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中井 國博 | Nakai Kunihiro | ||
| 80362705 | |||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | |
| 0776-61-3111 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 中井 國博 | Nakai Kunihiro | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | ||
| 0776-61-3111 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | ||
| 長谷川 和馬 | ||
| CRO事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 相嶋 香 | ||
| CRO事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 松本 郁哉 | ||
| CRO事業部 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 代表 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 河端 綾子 | ||
| CRO事業部 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 久保 盾貴 | Kubo Tateki | ||
| 00362707 | |||
| 形成外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中井 國博 |
Nakai Kunihiro |
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|---|---|---|---|
80362705 |
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| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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形成外科 |
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910-1193 |
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福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
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0776-61-3111 |
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knakai@u-fukui.ac.jp |
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中井 國博 |
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福井大学医学部附属病院 |
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形成外科 |
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910-1193 |
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| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
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knakai@u-fukui.ac.jp |
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| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 久保 盾貴 |
Kubo Tateki |
|
|---|---|---|---|
00362707 |
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| / | 大阪大学医学部附属病院 |
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形成外科 |
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565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
tateki@psurg.med.osaka-u.ac.jp |
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久保 盾貴 |
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大阪大学医学部附属病院 |
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形成外科 |
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565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
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tateki@psurg.med.osaka-u.ac.jp |
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| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本治験は、手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発にむけて、PMS-2の性能を確認することを目的とした医師主導治験である。 本治験では、全身麻酔による手術患者を対象とし、痛み判定補助システムPMS-2を利用して、脳波における手術後の痛みに対する鎮痛薬の投薬前後の変化を分析する。有効性評価項目として被験者が申告するVAS、NRSの変化率とPMS-2の提示するPS値の変化率との相関を確認する。 |
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| N/A | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2) 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 (3) 性別：不問 (4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained (2) Patients scheduled to undergo surgery under general anesthesia (3) Gender: any gender (4) Patients who have given written consent of their own free will |
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| (1) てんかんなど既知の神経疾患を有する患者、または既往を有する患者 (2) 麻薬性鎮痛薬を服用中の患者 (3) 脳梗塞及び脳出血の既往を有する患者 (4) その他器質的な脳疾患の既往を有する患者 (5) 慢性痛と既に診断を受けた患者 (6) 心臓ペースメーカーまたは電子的インプラント使用患者 (7) 重度の視力障害がある患者 (8) 妊娠の可能性がある女性 (9) 明らかに認知機能障害がみられる患者 (10) 観察期間中の脳波電極装着時にMRI検査が予定される患者 (11) 本治験に参加することが不適当と治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
(1) Patients with known or pre-existing neurological disorders such as epilepsy (2) Patients taking narcotic analgesics (3) Patients with a history of cerebral infarction or hemorrhage (4) Patients with a history of other organic brain diseases (5) Patients already diagnosed with chronic pain (6) Patients with cardiac pacemakers or electronic implants (7) Patients with severe visual impairment (8) Women of childbearing potential (9) Patients with apparent cognitive impairment (10) Patients scheduled for an MRI scan at the time of EEG electrode placement during the observation period (11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の被験者の中止】 治験責任医師等は、被験者登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該被験者に対する治験を中止する。 (1) 有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 (2) 病態の悪化等により当該被験者への治験機器の適応が困難と判断された場合 (3) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (4) 併用禁止薬・療法を使用した場合 (5) 治験期間中に予定外の外科的治療の施行などにより、本治験の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合 (6) 登録後に選択基準に合致しない事、或いは除外基準に抵触する事が判明した場合 (7) 治験期間中に被験者に多大な負担やリスクがあると治験責任医師が判断した場合 (8) その他、治験責任医師等が治験の継続が困難であると判断した場合 【治験の中止及び中断】 自ら治験を実施する者は、次の事例があった場合、実施医療機関における当該治験実施計画書に基づく治験実施継続の可否を検討する。 (1) 治験機器の有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったとき。 (2) 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できないとき。 (3) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の修正の指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合。 (4) 治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合。 (5) 実施医療機関がGCP省令、本治験実施計画書に重大なあるいは継続的な違反を行った場合。 |
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| 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 | Patients scheduled to undergo surgery under general anesthesia | ||
| 全身麻酔 | general anesthesia | ||
| なし | |||
| PMS-2が算出するPSの時系列における変化量 | Amount of change in PS calculated by PMS-2 over time | ||
| (1) PMS-2が算出するPSの時系列における変化率 (2) PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するVASの変化量の相関 (3) PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するNRSの変化量の相関 (4) PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するVASの変化率の相関 (5) PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するNRSの変化率の相関 (6) PMS-2が算出するPSと被験者が申告するVASの相関 (7) PMS-2が算出するPSと被験者が申告するNRSの相関 |
(1) Rate of change in PS calculated by PMS-2 over time (2) Correlation between the amount of change in PS calculated by PMS-2 and the amount of change in VAS reported by subjects (3) Correlation between the amount of change in PS calculated by PMS-2 and the amount of change in NRS reported by the subject (4) Correlation between the rate of change in PS calculated by PMS-2 and the rate of change in VAS reported by subjects (5) Correlation between the rate of change in PS calculated by PMS-2 and the rate of change in NRS reported by subjects (6) Correlation between PS calculated by PMS-2 and VAS reported by subjects (7) Correlation between PS calculated by PMS-2 and NRS reported by subjects |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 痛み判定補助システムPMS-2 | |||
| なし（届出予定） | |||
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府豊中市新千里東町1-4-1阪急千里中央ビル６階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任保険 | ||
| 本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合には、実施医療機関は治療その他必要な措置を講ずるものとし、実施医療機関及び被験者の故意若しくは重過失により生じた場合を除き、自ら治験を実施する者が適切な補償を行う。自ら治験を実施する者は、賠償責任及び補償責任の履行措置として、保険その他の必要な措置をとるものとする。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | ||
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | ||
| PaMeLa Inc. | ||
| あり | ||
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | PaMeLa Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| あり | ||
| 痛み判定補助システムPMS-2 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医工連携イノベーション推進事業 | Japan Agency for Medical Research and development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福井大学医学部付属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimogozuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-8529 | ||
| chiken@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 2022007 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【PMS-2】修正通知書_福井大学_2022.10.20.pdf | |
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