大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して保存的に経過観察することの有効性と安全性を検証する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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480 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける予定の患者。 ② 登録時の年齢が18歳以上である。 ③ Performance statusはECOGの基準で0–1である。 ④ 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Patients who plan to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal tumors. 2. Age at the time of registration is 18 years or older. 3. Performance status is 0-1 according to ECOG standards. 4. Written consent has been obtained from the patient to participate in the research. |
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① 血便の原因となり得る大腸疾患(進行大腸癌、炎症性腸疾患等)を有する。 ② Hb値10g/dl未満の貧血を有する。 ③ 重篤な基礎疾患(肝硬変、腎不全等)を有する。 ④ 抗血栓薬を内服している。 |
1. Having a colorectal disease that can cause hematochezia, e.g. advanced colorectal cancer, inflammatory bowel disease. 2. Anemia with Hb value less than 10g/dl. 3. Having serious diseases, e.g. liver cirrhosis, renal failure. 4. Taking antithrombotic drugs. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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無し | ||
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大腸腫瘍 | Colorectal neoplasm | |
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大腸腫瘍、内視鏡的粘膜下層剥離術、血便 | Colorectal Neoplasms, Endoscopic Submucosal Dissections, Hematochezia | |
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あり | ||
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大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して「大腸ESD後出血に対する治療方針」に基づき、緊急内視鏡検査を適応を判断する。 | Determination whether emergency endoscopy is indicated based on the "treatment policy for hematochezia after colorectal ESD" | |
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① 輸血の有無 ② ESD終了後から48時間以内の大腸内視鏡検査の有無 |
1. Receiving blood transfusion 2. Receiving colonoscopy within 48 hours after the end of ESD |
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① 止血術の有無 ② 入院日数 ③ Hb値 ④ 出血以外の偶発症の有無 ⑤ 大腸ESD後48時間後から28日目までの血便および大腸内視鏡検査の有無 |
1. Receiving hemostasis 2. Hospitalization days 3. Hb value 4. Presence or absence of complications other than bleeding 5. Presence or absence of hematochezia and receiving colonoscopy from 48 hours to 28 days after colorectal ESD |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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内視鏡機器 |
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内視鏡機器 | ||
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224ABBZX00105000等 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年05月15日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University |
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CRB5180007 | |
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大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka |
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06-6210-8296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |