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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和5年4月13日
下肢アライメントまたは靭帯バランスを指標としたロボット支援人工膝関節置換術の術後 患者満足度比較
下肢アライメントまたは靭帯バランスを指標としたロボット支援TKAの術後患者満足度比較
栗山　新一
京都大学医学部附属病院
人工膝関節置換術（TKA）は変形性膝関節症に対し優れた治療法であるが、術後不満足感を訴える患者も少なくない。原因として下肢アライメント不良や術中膝関節内外側靭帯バランスの不均衡が挙げられる。しかし下肢アライメントと靭帯バランスは相互に関連し、両立した手術は困難である。よって、下肢アライメント重視のメカニカルアライメント(MA)法と靭帯バランス重視のキネマティックアライメント(KA)法の二つの術式を選択する必要がある。一方、MA法とKA法の欠点を最小限に抑える対策として、近年ロボット支援で高精度手術を行うことにより、両法どちらを選択しても、安全な手術を達成できるようになった。よって、どちらの術式選択が術後患者満足度を高くするか比較可能である。本研究の目的は、同一インプラントデザインを用いてロボット支援下MA法もしくはKA法でTKAを行い、それぞれの術後患者立脚型評価を比較検討することである。
N/A
内側型変形性関節症
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年4月4日
jRCT番号 jRCT1052230015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下肢アライメントまたは靭帯バランスを指標としたロボット支援人工膝関節置換術の術後 患者満足度比較 Comparison of postoperative patient satisfaction using robot-assisted total knee arthroplasty with reference to knee alignment or ligament balance
下肢アライメントまたは靭帯バランスを指標としたロボット支援TKAの術後患者満足度比較 Comparison of postoperative patient satisfaction using robot-assisted TKA with reference to knee alignment or ligament balance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

栗山　新一 Kuriyama Shinichi
90722942
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto Uneversity Hospital
整形外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3366
seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp
栗山　新一 Kuriyama Shinichi
京都大学附属病院 Kyoto University Hospital
整形外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3366
075-751-8409
kuriyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
あり
令和4年8月12日
施設：京都大学附属病院　初期治療・救急科・救急部　病床：一般病床5床/SCU2床　設備：CT、MRI、rSO2、心電図、自動振動マッサージ器等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡邉　睦

Watanabe Mutsumi

/

JCHO玉造病院

JCHO Tamatsukuri Hospital

整形外科

699-0293

島根県 松江市玉湯町湯町1-2

0852-62-1560

渡邉　睦

JCHO玉造病院

JCHO Tamatsukuri Hospital

699-0293
島根県 松江市玉湯町湯町1-2

0852-62-1560

　
あり
令和5年3月8日
施設：JCHO玉造病院　初期治療・整形外科　設備：CT、MRI、rSO2、心電図、自動振動マッサージ器等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

人工膝関節置換術（TKA）は変形性膝関節症に対し優れた治療法であるが、術後不満足感を訴える患者も少なくない。原因として下肢アライメント不良や術中膝関節内外側靭帯バランスの不均衡が挙げられる。しかし下肢アライメントと靭帯バランスは相互に関連し、両立した手術は困難である。よって、下肢アライメント重視のメカニカルアライメント(MA)法と靭帯バランス重視のキネマティックアライメント(KA)法の二つの術式を選択する必要がある。一方、MA法とKA法の欠点を最小限に抑える対策として、近年ロボット支援で高精度手術を行うことにより、両法どちらを選択しても、安全な手術を達成できるようになった。よって、どちらの術式選択が術後患者満足度を高くするか比較可能である。本研究の目的は、同一インプラントデザインを用いてロボット支援下MA法もしくはKA法でTKAを行い、それぞれの術後患者立脚型評価を比較検討することである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年08月11日
204
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
· 保存療法に抵抗性の内側型変形性膝関節症により人工膝関節置換術を受ける患者。
· 膝関節側副靭帯が機能している患者。
· 成人の男女。
· 研究手順に従い、質問票に回答できる患者。		 Patients undergoing total knee arthroplasty due to medial knee osteoarthritis.
Patients with functioning collateral ligament of the knee.
Adult male and female patients.
Patients who are able to complete the questionnaire according to the study protocol.
· 高度骨欠損を伴う内反変形または外反変形を有する患者。
· 内側および外側側副靭帯機能不全がある患者。
· 大腿骨および脛骨にロボット手術のリファレンスが設置できない患者。
· 人工膝関節再置換術の患者。
· 関節リウマチなど炎症性疾患を有する患者。
· インプラントや手術器械に対してアレルギーを有する患者。		 Patients with excessive varus or valgus deformity with advanced bone loss.
Patients with medial and lateral collateral ligament dysfunction.
Patients with inability to set robotic surgical references in the femoral and tibial shafts.
Patients undergoing revision total knee arthroplasty.
Patients with inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis.
Patients with allergies to implants and surgical instruments.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
· 研究参加の同意を得たが、登録には至らなかった場合
· 研究対象者の申し出による脱退
· 経過観察中の脱落
· 研究責任医師による研究の中止
· 妊娠
内側型変形性関節症 Medial knee osteoarthritis
変形性膝関節症 knee osteoarthritis
あり
・ 無作為化
・ 非盲検
・ 並行群間比較
・ 対照の設定なし 		Randomized
Open-label
Parallel-group comparison
No controls
Mechanical alignment法とKinematic alignment法の術後2年時の2011 knee society scoreの比較 Comparison of 2011 knee society score at 2 years postoperatively between mechanical and kinematic alignment methods

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

京都大学医学部附属病院
Kyoto University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
C1575
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません