臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法におけるトライステープル2.0リンフォースリロードの吻合部合併症抑制効果に関する無作為化比較試験 |
||
| リンフォース試験 | ||
| 宮田 博志 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法による残食道-胃管再建において、吸収性縫合補強材がプレアタッチされたトライステープル2.0リンフォースリロードが術後吻合部合併症の発症抑制に有用かどうかを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法におけるトライステープル2.0リンフォースリロードの吻合部合併症抑制効果に関する無作為化比較試験 |
A randomized controlled trial on the effect of tri-staple 2.0 reinforcement reload on anastomotic complications in modified Collard method during esophagectomy and gastric tube reconstruction for esophageal cancer. | ||
| リンフォース試験 | reinforcement trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 博志 | Miyata Hiroshi | ||
| / | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| hiroshi.miyata@oici.jp | |||
| 菅生 貴仁 | Sugase Takahito | ||
| 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| Department of Gastroenterological Surgery | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1181 | |||
| takahito.sugase@oici.jp | |||
| 松浦 成昭 | |||
| 令和5年3月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 菅生 貴仁 | ||
| 大阪国際がんセンター 消化器外科 | ||
| 医長 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大植 雅之 | ||
| 消化器外科 | ||
| 副院長 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 宮田 博志 | ||
| 消化器外科 | ||
| 主任部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法による残食道-胃管再建において、吸収性縫合補強材がプレアタッチされたトライステープル2.0リンフォースリロードが術後吻合部合併症の発症抑制に有用かどうかを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下の症例 2. Performance status(PS)は ECOG の規準で0または1の症例 3. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかに診断された症例 4. 術前診断でcT1b-4b症例 (リンパ節転移/遠隔転移の有無や術前治療の有無や内容は問わない)(UICC-TNM8th) 5. 組織学的に確認された食道癌に対して根治的食道亜全摘+胃管再建を予定する症例 (再建経路や1期/2期再建かどうかは問わない) 6. 残食道が5cm以上確保できる予定で、Collard変法による残食道-胃管吻合による再建が可能な症例 7. 患者本人から文書にて同意が得られた症例 |
1. Patients aged 20 to 85 at the time of enrollment 2. Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria 3. Patients histologically diagnosed as either squamous cell carcinoma or adenocarcinoma by endoscopic biopsy of the primary esophageal tumor 4. cT1b-4b cases with preoperative diagnosis (regardless of presence or absence of lymph node metastasis/distant metastasis, preoperative treatment or content) (UICC-TNM8th) 5. Patients scheduled for radical subtotal esophagectomy + gastric tube reconstruction for histologically confirmed esophageal cancer (regardless of reconstruction route or stage 1/2 reconstruction) 6. Patients who plan to secure a residual esophagus of 5 cm or more and can reconstruct the residual esophagus-gastric anastomosis using the modified Collard method. 7. Cases with written consent from the patient |
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| 1. 食道亜全摘以外を予定する症例(下部食道切除、頸部食道切除、咽頭喉頭食道全摘など) 2. 胃管以外を用いた再建を予定する症例 3. 手術前に頸部食道に狭窄を認める症例 4. 吸収性縫合補強材(ポリグリコール酸)に対して過敏症の既往がある症例 5. 活動性の重複癌を有する（ただし、内視鏡や放射線照射などの局所治療でコントロール可能な重複癌は除く） 6. 試験担当医が不適当と認める症例 |
1. Cases other than subtotal esophagectomy (lower esophagectomy, cervical esophagectomy, total pharyngolaryngoesophagectomy, etc.) 2. Patients planning reconstruction using a non-gastric tube 3. Cases with stricture in the cervical esophagus before surgery 4. Patients with a history of hypersensitivity to absorbable suture reinforcement material (polyglycolic acid) 5. Active multiple cancers (excluding multiple cancers that can be controlled by local treatment such as endoscopy or irradiation) 6. Cases deemed inappropriate by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より同意の撤回があった場合 (2) 研究対象者または被験者が意思表示困難な状況下において研究対象者の代理人が試験の中止を希望したとき (3) 原病の悪化(再発・転移病変)のために、継続困難と判断されたとき (4) その他、医師が継続困難と判断したとき |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、食道切除、Collard吻合、吻合部合併症、縫合不全、吻合部狭窄 | Esophageal cancer, Esophagectomy, Collard, Anastomostic complication, Anastomostic leakage, Stenosis | ||
| あり | |||
| 介入群 (トライステープル2.0リンフォースリロード使用群)： 残食道-胃管吻合時に、吸収性縫合補強材がプレアタッチされているトライステープル2.0リンフォースリロード45mmパープルを第1ステープリングで使用して、Collard変法による残食道-胃管側側吻合を行う。縫合部の股部分に対する縫合による補強については原則実施しないが規定しない。また、自動縫合器挿入孔の閉鎖(第2、3ステープリング)に用いる自動縫合器の選択に関しては規定しない。 |
During the remnant esophagus-gastric anastomosis, Tri-Staple 2.0 Reinforce Reload 45mm Purple with pre-attached absorbable suture reinforcement is used for the first stapling to perform a modified Collard-side remnant esophagus-gastric anastomosis. . In principle, reinforcement of the crotch part by sewing is not implemented, but it is not specified. In addition, the selection of the automatic suture device used for closing the automatic suture device insertion hole (2nd and 3rd stapling) is not stipulated. | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、食道切除、Collard吻合、吻合部合併症、縫合不全、吻合部狭窄 | Esophageal cancer, Esophagectomy, Collard, Anastomostic complication, Anastomostic leakage, Stenosis | ||
| 食道癌術後吻合部合併症の発症割合 | The incidence rate of anastomotic complications after surgery for esophageal cancer | ||
| 縫合不全の発症割合、縫合不全発症後の治癒期間、術後在院期間、頚部Surgical site infection(SSI)の発症割合、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数、吻合部狭窄の発症割合、吻合部狭窄の発症時期、吻合部狭窄治療内容、吻合部狭窄の治癒期間、術後体重減少率、術後体組成変化、術後患者QOL評価 |
The incidence rate of anastomotic leakage, healing period after the onset of suture failure, postoperative hospital stay, the incidence rate of cervical surgical site infection (SSI), period to start of postoperative oral intake, postoperative hospital stay, anastomotic stenosis Onset rate, time of onset of anastomotic stenosis, the content of anastomotic stenosis treatment, recovery period of anastomotic stenosis, postoperative weight loss rate, postoperative body composition change, postoperative patient QOL evaluation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 30 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内固定用組織ステープル | |||
| 令和3年8月 30300BZX00229000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 宮田博志 | ||
| Miyata Hiroshi | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | clinical research review committee of osaka international cancer institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |