臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 経大腿動脈アプローチによるカテーテル治療後の止血における鼡径部止血押圧器具（リベルト）を用いた安静時間短縮に関する探索的臨床研究 | ||
| 大腿動脈からカテーテル治療を行った後の圧迫止血における鼡径部押圧器具を用いた安静時間短縮に関する研究 | ||
| 元津 倫幸 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 本臨床研究では、経大腿動脈アプローチでカテーテル治療あるいは血管造影を行い、リベルトを用いた持続圧迫を行った患者において、至適な安静時間を探索することを目的とし、本研究結果に基づき第３相試験を計画する。至適な安静時間の評価が主要目的であり、有害事象の有無や頻度、安静に伴う身体的・精神的苦痛の有無や頻度の評価が副次的目的である。 | ||
| 1 | ||
| 術後出血 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052220199 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経大腿動脈アプローチによるカテーテル治療後の止血における鼡径部止血押圧器具（リベルト）を用いた安静時間短縮に関する探索的臨床研究 | Exploratory research to shorten bed rest time after transfemoral artery angiography using a groin compression device (Rebelt) (Rebelt study) | ||
| 大腿動脈からカテーテル治療を行った後の圧迫止血における鼡径部押圧器具を用いた安静時間短縮に関する研究 | Exploratory research to shorten bed rest time after catheter treatment by femoral artery using a groin compression device (Rebelt) (Rebelt study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 元津 倫幸 | Gentsu Tomoyuki | ||
| 70836379 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 放射線診断・IVR科 | |||
| 6500017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0783826104 | |||
| gentsutom@gmail.com | |||
| 佐々木 康二 | Sasaki Koji | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 放射線診断・IVR科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6104 | |||
| 078-382-6129 | |||
| deprad-ivr-research@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 野上 宗伸 | ||
| 放射線部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 上嶋 英介 | ||
| 放射線診断・IVR科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究では、経大腿動脈アプローチでカテーテル治療あるいは血管造影を行い、リベルトを用いた持続圧迫を行った患者において、至適な安静時間を探索することを目的とし、本研究結果に基づき第３相試験を計画する。至適な安静時間の評価が主要目的であり、有害事象の有無や頻度、安静に伴う身体的・精神的苦痛の有無や頻度の評価が副次的目的である。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 経大腿動脈アプローチでカテーテル治療もしくは血管造影を行い、1-3）の全てを満たす者 1） 4あるいは5Fr.のサイズのシースを用いている。 2） シース抜去時の圧迫止血にて、異常なく一時止血が得られている。 3） 一時止血後にリベルトを用いて圧迫を開始している。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上である。 3. 本臨床研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 |
1. Patients who perform catheter therapy or angiography via trans-femoral artery approach and fulfill the following; 1) A 4 or 5Fr. sheath is used. 2) Temporary hemostasis is achieved without abnormality by manual compression at the time of sheath removal. 3) Compression is started using a rebelt after temporary hemostasis. 2. The patient is at least 18 years of age at the time consent is obtained. 3. Written consent for participation in this clinical research has been obtained from the patient. |
||
| 1. 2剤以上の抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服しており、手技前に薬剤の中止もしくはアスピリン1剤への減量ができない者。 2. 出血リスクが高い（血小板数＜5万、PT-INR≧1.5）。 3. 術中にヘパリンを用いており、シース抜去時のACTが180秒以上、もしくは測定していない。 4. 穿刺予定部に疼痛や術創、ヘルニアなどの異常がある。 5. 術後の仰臥位安静が保てない。 6. 意思疎通が困難である。 7. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者。 |
1. Patients taking two or more antiplatelet or anticoagulant drugs and unable to discontinue medications or reduce dose to aspirin only prior to the procedure. 2. Patients with high bleeding risk (platelet count < 50,000, PT-INR >= 1.5). 3. Intraoperative use of heparin and ACT at the time of sheath removal is >180 seconds or not measured. 4. There are pain, a surgical wound, hernia, or other abnormality at the planned puncture site. 5. Inability to maintain supine rest after procedure. 6. Difficulty in communicating. 7. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・個々の対象者の中止基準 1. 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 観察期間中に止血剤、血小板輸血、凝固因子補充等の止血促進目的の治療を行った場合 4. 臨床研究全体が中止された場合 5. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 ・研究全体の中止基準 1. 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な有害事象の発生 (2) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (3) 3時間の安静時間において、出血性有害事象を3例以上生じた場合 2. 本臨床研究の試験機器に関する下記の情報が公表された場合 (1) 有害事象の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) 製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 術後出血 | Postoperative hemorrhage | ||
| D019106 | |||
| 経大腿動脈アプローチ, 血管内治療, 安静時間 | transfemoral artery approach, endovascular theraphy, bed rest time | ||
| あり | |||
| 経大腿動脈アプローチでカテーテル治療あるいは血管造影を行った後、鼡径部押圧器具を用いて持続圧迫止血を行い、安静時間を従来よりも短縮する | After catheter therapy or angiography via the transfemoral artery approach, continuous compression hemostasis is performed with a groin compression device to reduce the bed rest time compared to conventional techniques | ||
| D006487 | |||
| 止血、鼡径部押圧器具、安静時間短縮 | hemostasis, groin compression device, reduce the bed rest time | ||
| 出血性有害事象の発生の有無 |
Presence/absence of hemorrhagic adverse events | ||
| 非出血性の有害事象の発生の有無 軽度の出血性有害事象の発生の有無 安静に伴う身体的・精神的苦痛の発生の有無 |
Presence/absence of non-hemorrhagic adverse events Presence/absence of minor bleeding adverse events Presence/absence of physical and mental distress |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 12 理学診療用器具 | |||
| 止血用押圧器具 | |||
| 34B3X10004000100 | |||
| 株式会社ジェイ・エム・エス | |||
| 広島県 広島市中区加古町12-17 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害に対する補償金型の臨床研究等保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジェイ・エム・エス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 鼡径部止血押圧器具（リベルト）の提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |