臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 慢性腎疾患に対する迅速15O-ガスPETの活用と医療技術としての成熟化の研究 | ||
| 腎OガスPET研究 | ||
| 福田 哲也 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 本研究では腎臓に対する核医学放射性薬品の腎臓への集積動態メカニズムを解明し、定量化、医療技術としての成熟化と均てん化させること | ||
| N/A | ||
| 腎動脈狭窄症、糖尿病性腎症、腎硬化症患者 | ||
| 募集前 | ||
| 国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 | ||
| R21067-2 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052220158 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腎疾患に対する迅速15O-ガスPETの活用と医療技術としての成熟化の研究 | 15O Gas positoron emisson tomography for the diagnosis for chronic renal disease | ||
| 腎OガスPET研究 | Renal 15O-gas PET | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福田 哲也 | Fukuda Tetsuya | ||
| 90443506 | |||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular center | |
| 放射線部 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1,Kishibe-shinmachi, Suita,Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| tetsuyaf@ncvc.go.jp | |||
| 福田 哲也 | Fukuda Tetsuya | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular center | ||
| 放射線部 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1,Kishibe-shinmachi, Suita,Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| tetsuyaf@ncvc.go.jp | |||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月19日 | |||
| 当センターは循環器疾患に特化した救急施設であり。ICU、CCUびゅとうを完備し、急変時には救急治療集中化とともに診療する体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 松野 康子 | ||
| 220560 | ||
| 国立循環器病研究センター 放射線部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では腎臓に対する核医学放射性薬品の腎臓への集積動態メカニズムを解明し、定量化、医療技術としての成熟化と均てん化させること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①内科的治療、またはカテーテルインターベンションを目的として国立循環器病研究センター腎臓・高血圧内科に入院加療目的となった腎動脈狭窄症、糖尿病性腎症、腎硬化症患者 ②20歳以上の成人患者 ③本人から文書による同意が得られる患者。 |
(1) Patients with renal artery stenosis, diabetic nephropathy, or nephrosclerosis who are admitted to the Division of Nephrology and Hypertension at the National Cardiovascular Center for the purpose of medical treatment or catheter intervention (2) Adult patients 20 years of age or older (3) Patients who can obtain written consent from the patient. |
||
| ①研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者 ②透析患者、ネフローゼ症候群、慢性糸球体腎炎、ANCA関連血管炎、慢性間質性 糸球体腎炎、急性腎障害 ③他の臨床試験に参加している患者（ただし観察研究を除く） |
(1) Patients inappropriate as research subjects by the research physician (2) Patients of Dialysis, nephrotic syndrome, chronic glomerulonephritis, ANCA-related vasculitis, chronic interstitial glomerulonephritis, acute kidney injury (3) Patients participating in other clinical trials (except for observational studies) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究分担者と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 1) 重篤な有害事象の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任者が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者が判断した場合 3) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任者が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任者が判断した場合 |
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| 腎動脈狭窄症、糖尿病性腎症、腎硬化症患者 | Patients with renal artery stenosis, diabetic nephropathy, and nephrosclerosis | ||
| 腎動脈狭窄、腎虚血 | renal artery stenosis, renal ischemia | ||
| あり | |||
| 当センターOガス迅速システムを用いて、O15ガスを吸引することでPET画像を作成し、腎血流量、腎血液量、腎酸素代謝、腎酸素消費量についてのPET画像を得る。 | Using the 15O-gas rapid analysis system, PET images are generated by inhalaing O15 gas to obtain PET images for renal blood flow, renal blood volume, renal oxygen metabolism, and renal oxygen consumption. | ||
| 主要アウトカム 上記対象疾患における核医学検査における定性指標の算出（組織血流、酸素代謝、酸素摂取率） |
Main Outcomes Calculation of qualitative indices (tissue blood flow, oxygen metabolism, oxygen uptake rate) in nuclear medicine examinations in the targeted diseases |
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| 副次アウトカム 1) 上記対象疾患における施行治療と血液・尿データとの関係 2）上記対象疾患におけるCT、超音波検査など他の画像情報との腎皮質、腎髄質、腎杯、などとの画像上の位置関係 3) a.局所腎血流量（RBF）の定量値 b.局所腎酸素消費量（RMRO2）の定量値c.腎血液量（RBV）と血球分布の定量値と糸球体機能評価 d.局所酸素摂取率（OEF）の定量値および髄質領域の再吸収能 4）尿中バイオマーカーであるLiver-type Fatty Acid-Binding Protein (L-FABP), Adrenomedullin (AM)と上記RBF、RMRO2、RBV、OEFとの関係 5）血管予備能画像の定量化、SUVをはじめとする定量指標の算出 |
Secondary outcomes 1) Relationship between treatment administered and blood/urine data in the targeted diseases 2) Relationship of renal cortex, renal medulla, renal goblet. to other imaging information such as CT, ultrasonography. in the above target diseases on images 3) Quantitative values of a) Regional renal blood flow (RBF) b) Regional renal oxygen consumption (RMRO2 c) Renal blood volume (RBV) and blood cell distribution and evaluation of glomerular function d) Quantitative values of regional oxygen uptake fraction (OEF) and reabsorption capacity of medullary region 4) Relationship between the urinary biomarkers Liver-type Fatty Acid-Binding Protein (L-FABP) and Adrenomedullin (AM) and the above RBF, RMRO2, RBV and OEF 5) Quantification of vascular reserve images and calculation of SUV and other quantitative indices |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備(15O標識ガス)【一般的名称コード】70009000 | |||
| 22400BZX00441000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東ソー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究で使用する尿AM測定に関して東ソー株式会社より機器の無償貸与および試薬の提供を受ける | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東ソー株式会社 | Tosoh Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 | Research ethics committee, National Cerebral and Cardiovascular center | |
| R21067-2 | ||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1,Kishibe-shinmachi, Suita,Osaka, Osaka | |
| 0661701070 | ||
| tetsuyaf@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |