臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月17日 | ||
| 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 静田 聡 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 心房細動症例に対する拡大肺静脈隔離術時に低い目標値のAblation Indexで行った場合（低Ablation Index群）と高い目標値のAblation Indexで行った場合（高Ablation Index群）を、無作為に割り付けて比較し、高Ablation Indexでの拡大肺静脈隔離の急性期、慢性期の有効性と安全性を検討する。 有効性と安全性が確認された場合、心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexがわかり、より質の高い治療戦略となることが期待される。 |
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| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集前 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of a Low Ablation Index Group versus a High Ablation Index Group during Extensive Encircling Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation | ||
| 心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の低Ablation Index群と高Ablation Index群の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 | optimal ablation InDEx for Atrial fibriLlation during extensive encircling Pulmonary Vein Isolation study (IDEAL-PVI study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 静田 聡 | Shizuta Satoshi | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-4255 | |||
| shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 西脇 修司 | Nishiwaki Shushi | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-4255 | |||
| 075-751-3299 | |||
| s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 亨 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月11日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 西脇 修司 | ||
| 80897471 | ||
| 循環器内科 | ||
| 天理よろづ相談所病院 | ||
| 山上 新太郎 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 静田 聡 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川治 徹真 |
Kawaji Tetsuma |
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|---|---|---|---|
| / | 三菱京都病院 |
Mitsubishi Kyoto Hospital |
|
心臓内科 |
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615-8087 |
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京都府 京都市西京区桂御所町1 |
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075-381-7811 |
|||
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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川治 徹真 |
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三菱京都病院 |
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心臓内科 |
|||
615-8087 |
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| 京都府 京都市西京区桂御所町1 | |||
075-381-7811 |
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kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 小野 晋司 | |||
| あり | |||
| / | 吉澤 尚志 |
Yoshizawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
循環器内科 |
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612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
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075-641-9161 |
|||
yoshi84@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
吉澤 尚志 |
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京都医療センター |
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循環器内科 |
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612-8555 |
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| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
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yoshi84@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 小池 薫 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動症例に対する拡大肺静脈隔離術時に低い目標値のAblation Indexで行った場合（低Ablation Index群）と高い目標値のAblation Indexで行った場合（高Ablation Index群）を、無作為に割り付けて比較し、高Ablation Indexでの拡大肺静脈隔離の急性期、慢性期の有効性と安全性を検討する。 有効性と安全性が確認された場合、心房細動に対する拡大肺静脈隔離時の至適Ablation Indexがわかり、より質の高い治療戦略となることが期待される。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月10日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下のすべての項目を満たすものとする。 ① 心房細動（持続期間は問わない）に対して初回アブレーションを施行する患者。 ② 同意取得時／登録日において年齢が20歳以上かつ85歳以下の女性／男性。 |
All of the following criteria should be met. (1) Patients undergoing initial ablation for atrial fibrillation (regardless of duration). (2) Female/male patients who are aged 20 years or older and 85 years or younger at the time of consent/enrollment. |
||
| 以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 ① 抗凝固療法が禁忌の患者。 ② 左房内血栓が認められる。 ③ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。 |
Patients should be excluded if any of the following conditions apply (1) Patients with contraindications to anticoagulation. (2) Patients with thrombus in the left atrium. (3) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本試験開始後に新たに得られた情報により、試験治療の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、試験の早期中止または中断の決定を行う | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 低Ablation Index群 左肺静脈は天蓋からcarina前壁までAblation Index 550、左下肺静脈前壁から後壁まで400を目標に通電する（食道温度計が40度になると、400を満たしていなくても通電終了とする）。右肺静脈は天蓋から前壁まで550、底部から後壁まで400を目標に通電する。 高Ablation Index群 左肺静脈は天蓋から左上肺静脈前壁までAblation Index 550-600、左肺静脈carina前壁は600-650、左下肺静脈前壁から後壁まで400、左肺静脈後壁を500-600、食道上を400-450を目標に通電（食道温度計が40度になると、400を満たしていなくても通電終了とする）。右肺静脈は右下肺静脈前壁-底部を600-650、右上肺静脈前壁から天蓋を600、右肺静脈後壁を550-600を目標に通電する。 |
Low Ablation Index group The left pulmonary vein is energized with a target Ablation Index of 550 from the canopy to the anterior wall of the carina, and 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall (when the esophageal thermometer reaches 40 degrees, energization is terminated even if 400 is not met). The right pulmonary vein should be energized with a target of 550 from the canopy to the anterior wall and 400 from the base to the posterior wall. High Ablation Index group The left pulmonary vein is energized with the following targets: Ablation Index 550-600 from the canopy to the anterior wall of the left superior pulmonary vein, 600-650 for the anterior wall of the left carina, 400 from the anterior wall of the left inferior pulmonary vein to the posterior wall, 500-600 for the posterior wall of the left pulmonary vein, and 400-450 for the superior esophagus. (When the esophageal thermometer reaches 40 degrees, the current flow is terminated even if it does not meet 400.) For the right pulmonary vein, target 600-650 for the anterior wall to base of the right inferior pulmonary vein, 600 for the anterior wall to top of the right superior pulmonary vein, and 550-600 for the posterior wall of the right pulmonary vein. |
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| D017115 | |||
| カテーテルアブレーション | Catheter ablation | ||
| 高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の急性期効果（肺静脈通電一周での隔離成功、waiting後の再伝導の有無、ATP投与によるdormant conductionの有無）、安全性の評価（合併症・手技時間・透視時間） | Acute effects of expanded pulmonary vein isolation by High Ablation Index (successful isolation in one round of pulmonary vein energization, presence of reconduction after waiting, presence of dormant conduction by ATP administration)), safety evaluation (complications, procedure time, fluoroscopy time) | ||
| 高Ablation Indexによる拡大肺静脈隔離の慢性期効果（アブレーション後3ヶ月以内のblanking periodを除く、12ヶ月後時点の30秒以上持続する心房性不整脈再発率、抗不整脈薬内服下の状態、QOLの変化）。 | Chronic phase effects of expanded pulmonary vein isolation by High Ablation Index (excluding the blanking period within 3 months after ablation, the rate of recurrent atrial arrhythmias lasting longer than 30 seconds at 12 months, status under antiarrhythmic medication, and changes in quality of life). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22800BZX00244000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Johnson and Johnson | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |