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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年9月5日
局所麻酔手術時における痛みの生理学的指標に関する臨床研究
局所麻酔手術時における痛みの生理学的指標に関する臨床研究
中井　國博
福井大学医学部附属病院
手術患者を対象に、実験的痛み刺激に対する痛覚閾値検査を行い、その変化と手術中の脳波を分析することによりどの程度の不快感があったのか、痛みを自分で言わなくてもモニタリングできる機器の開発に役立てます。
N/A
痛み全般
募集中
福井大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年9月1日
jRCT番号 jRCT1052210076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所麻酔手術時における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 Clinical study on physiological indicators of intraoperative pain during local anesthesia surgery
局所麻酔手術時における痛みの生理学的指標に関する臨床研究 Clinical study on physiological indicators of intraoperative pain during local anesthesia surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中井　國博 Kunihiro Nakai
80362705
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
形成外科
910-1193
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui
0776-61-8861
knakai@u-fukui.ac.jp
中井　國博 Kunihiro Nakai
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
形成外科
910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-cho,Yoshida-gun,Fukui
0776-61-8861
0776-61-8862
knakai@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和3年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

手術患者を対象に、実験的痛み刺激に対する痛覚閾値検査を行い、その変化と手術中の脳波を分析することによりどの程度の不快感があったのか、痛みを自分で言わなくてもモニタリングできる機器の開発に役立てます。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1.年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
2.性別：不問
3.局所麻酔で手術予定の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1.Age: patients over 20 at the time of acquiring consent
2.Gender: male and female
3.Patients who are scheduled for local anesthesia surgery
4.Patients who have consented to particpate in this study after receiving sufficient explanation for this study and gained sufficient understandings
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 A patient who was judged as inappropriate as a research subject by the research director
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から中止の申し出があった場合
・その他、研究責任者および研究分担者が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
痛み全般 All types of pain
局所麻酔手術、術中痛 Local anesthesia surgery, Intraoperative pain
あり
・熱刺激
熱刺激装置を用いて研究対象者の前腕に36℃から50℃程度の実験的熱刺激を与える。
・虚血状態
血圧測定用袋状のベルトを研究対象者の上腕もしくは大腿に巻きつけて膨らませたうえで指あるいは足関節の屈伸運動を負荷して虚血の状態を誘発する。		 Thermal stimulation
The experimental thermal stimuli of 36 degrees to 50 degrees are applied to the forearm of the research subject using the thermal stimulator.

Ischemic condition
The ischemic condition is induced by the exercise such as bending and
stretching of the fingers or ankle of the research subject, with the
bag-shaped belt for blood pressure measurement wrapped and inflated
around the upper arm or thigh.
脳波を基に数値化された痛み推定値 Electroencephalogram-based pain scores
NRS、VAS、Pain Visionの電流値、SFMPQ-2の値、脈拍数、
脈波振幅、スキンコンダクタンス反応		 Numerical Rating Scale, Visual Analogue Scale, Current value from Pain Vision
Value of SFMPQ-2, Pulse rate, Pulse wave amplitude, Skin conductance response

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器24　知覚検査または運動機能検査用器具
体性感覚誘発神経電気刺激装置
218AFBZX00062000
医療機器
承認内
器21　内臓機能検査用器具
脳波計
224ADBZX00090000
医療機器
承認内
器21　内臓機能検査用器具
パルスオキシメータ
21300BZZ00111000
医療機器
承認内
器21　内臓機能検査用器具
パルスオキシメータ
228ADBZX00075000
医療機器
未承認
温冷刺激装置　PATHWAY
なし
医療機器
未承認
スキンコダンクタンスメータ
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
PaMeLa株式会社 PaMeLa Inc.
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3,Matsuokashimoaiziki,Eiheijicho,Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8640
rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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