臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 経頭蓋磁気刺激を用いた反復ペア刺激法による神経可塑的変化の検討 | ||
| 頭部への磁気刺激による脳活動変化の検討 | ||
| 小金丸 聡子 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 反復ペア刺激法介入前後で運動野の活動および、運動野に関わるその他の脳領域の活動も変化する、またその変化は健常者・神経疾患患者（パーキンソン症候群、脳卒中、脊髄小脳変性症）で異なるか検証する。 | ||
| 0 | ||
| パーキンソン病を含むパーキンソン症候群、脳卒中、脊髄小脳変性症 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経頭蓋磁気刺激を用いた反復ペア刺激法による神経可塑的変化の検討 | Neural plasticity by repetitive raired paired stimulation using trancranial magnetic stimulation | ||
| 頭部への磁気刺激による脳活動変化の検討 | Brain activity changes by magnetic stimulation on scalp | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小金丸 聡子 | Koganemaru Satoko | ||
| 90216771 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, | |
| 075-751-3695 | |||
| kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 行田 智哉 | Gyoda Tomoya | ||
| 京都大学 | Kyoto university | ||
| 脳機能総合研究センター | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, | ||
| 075-751-3695 | |||
| 075-751-3202 | |||
| reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 松橋 眞生 | ||
| てんかん・運動異常生理学講座 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 大前 恵利夏 | ||
| 高次脳科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 反復ペア刺激法介入前後で運動野の活動および、運動野に関わるその他の脳領域の活動も変化する、またその変化は健常者・神経疾患患者（パーキンソン症候群、脳卒中、脊髄小脳変性症）で異なるか検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 選択基準 研究に参加する同意の得られた成人を対象とする。 健常者） 精神神経疾患の既往歴がなく、十分な理解・同意能力のある方に限る。 神経疾患患者） 選択基準 説明のもと、研究に参加する同意の得られた成人研究対象者で、京都大学医学部附属病院脳神経内科外来または入院で診療中の方を対象とする。対象疾患は、パーキンソン病を含むパーキンソン症候群、脳卒中、脊髄小脳変性症のいずれかとする。成人（20歳以上、2022年4月1日以降は18歳以上）を対象とするがそれ以外に年齢・性別に基準は設けない。 |
Selection criteria Adults who consent to participate in the study Healthy subjects) Those who have no history of psychiatric disorders and have sufficient understanding and consent. Neurological disease patients) Adult patients who consent to participate in the study and who are undergoing medical treatment at the outpatient department of neurology or inpatient department of Kyoto University Hospital. The target disease is Parkinson's syndrome including Parkinson's disease, stroke, or spinocerebellar degeneration. Adults with 20 years old and over (18 years old and over after April 1, 2022) are targeted, but no other age / gender criteria are set. |
||
| 除外基準 以下のいずれかの項目に該当する人は研究対象者としない。 1 研究対象者が同意を与えることが困難な場合 2 コミュニケーションに著しい障害があるとき 3 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」および「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合. 4 閉所恐怖症のある方 神経疾患患者） 除外基準 以下のいずれかの項目に該当する人は研究対象者としない。 1 全身状態が極めて不良な場合（バイタルサインの異常など） 2 研究対象者が同意を与えることが困難な場合 3 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」および「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合. 4 閉所恐怖症のある方 |
Exclusion criteria Healthy subjects) 1 Those who do not give consent to participate in the study 2 Those who have a significant obstacle to communication 3 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist". 4 Those who are with claustrophobia Neurological disease patients) 1 Those who are in a extremely poor general condition (such as abnormal vital signs) 2 Those who do not give consent for the research subject 3 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist". 4 Those who are with claustrophobia |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 以下 | 85age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2 本研究全体が中止された場合 3 その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病を含むパーキンソン症候群、脳卒中、脊髄小脳変性症 | Parkinson's syndrome including Parkinson's disease, stroke, spinocerebellar degeneration | ||
| D010300 | |||
| 中枢神経障害 | neurological disorders | ||
| あり | |||
| 反復ペア刺激は、当該運動野を2度刺激するペア刺激（同側M1-M1）、対側運動野と当該運動野を刺激するペア刺激（対側M1-M1）、小脳と当該運動野を刺激するペア刺激（Cbl-M1）、末梢運動神経と当該運動野を単発刺激するペア刺激（MN-M1）を行う。随意運動時の筋電位が混入することなく、安定した刺激誘発筋電位が得られるように、被験者には生じた筋電図反応を適宜フィードバックする。 既報告にならい、ペア刺激強度は安静時運動閾値の1.2倍の強度とする（安静時運動閾値の強度とはTMS刺激を運動野に与えたとき、筋収縮が起こる最小の刺激強度と定義される）。反復ペア刺激パラメータとして、ペア刺激回数は合計600回、ペア刺激間隔は各ペア刺激の前後は0.2秒あけるものとする (5Hz)。しかし、刺激が強く感じられるなど被験者が不安を感じる場合は、適宜上記刺激パラメータを調整する。 中途脱落を防ぐために、忍容性を確認する予備テストを介入前に行う。忍容性は、使用するパラメータを用いて1日だけ通常と同じように行い、必要な場合はウォッシュアウト期間を置いて何度か繰り返すことで確認する。 |
Repetitive paired TMS includes paired stimuli that stimulate the motor cortex (M1) twice (ipsilateral M1-M1), the M1 and the contralateral M1 (contralateral M1-M1), the cerebellum and the M1 (Cbl-M1) and the peripheral motor nerve and the M1 (MN-M1). The generated electromyographic (EMG) response is appropriately fed back to the subject so that a stable stimulus-induced evoked potential can be obtained without mixing the voluntary movement. Following the previous reports, the total number of paired stimuli shall be 600 times, and the stimulation interval shall be 0.2 seconds before and after each pair stimulation (5Hz). The stimulus intensity shall be 1.2 times the resting motor threshold (the intensity of the resting motor threshold is defined as the minimum stimulus intensity that causes muscle contraction when TMS stimulation is applied to the M1). However, if the subject feels anxious, such as when he/she feels that the stimulus is strong, the above stimulus parameters are adjusted as appropriate. To prevent dropout, a preliminary test of tolerability should be performed prior to intervention. Tolerability is confirmed by performing as usual for one day with the parameters used and repeating several times with a washout period if necessary. |
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| TMSによる運動誘発電位 | Motor evoked potential by TMS | ||
| 脳波の各周波数帯域における振幅値、7T-MRIにおける構造評価における計測値、領野間の連関評価における計測値、眼球運動測定 | Amplitude values in each frequency band of EEG, values measurted by structural and functional 7T-MRI to investigate connectivity between brain regions Eye movement measurement |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| マグスティム200スクエア | |||
| 22000BZY00030000 | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| マグスティムラピッドスクエア | |||
| 226AIBZX00003000 | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級） に対し補償金を支払う。臨床研究 に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |