持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション 治療に おけるExTRa mappingを用いた治療が、術中の心房細動停止率 、再発性の心房性頻脈性 不整脈再発回避率を向上させるかについて検討す る。 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2027年04月01日 | ||
|
80 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
単盲検 | single blind | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|
1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行 う 患者 2) 少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者 |
First time ablation procedure for persistent atrial fibrillation Patients who can be followed for at least 1-year after procedure Patients from who we get written informed consent |
|
1) 肺静脈隔離術により洞調律に復帰した症例 2) 心房細動根治術(MAZE手術等)の既往のある患 者 |
Patients whose atrial fibrillation was restored after only pulmonay veins isolation Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fibrillation before enrollment |
|
|
21歳 以上 | 21age old over | |
|
90歳 以下 | 90age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
手術による合併症が起きた際 | ||
|
心房細動 | Atrial fibrillation | |
|
D001281 | ||
|
心房細動 | Atrial fibrillation | |
|
あり | ||
|
ExT Raガイドの心房アブレーション治療(最初の20 例は %NP≥35%かつ低電位<0.5mVの部分のみを焼灼し、次の20例は%NP≥35%の部分を全て焼灼)を行 い、ニフェカラント 0.3mg/kgを静脈投 与した後15分後にも心房細動が停止しない場合に は電 気的除細動にて洞調律に復帰させる。 | Atrial sites of high %NP (%NP >35% and LVZ <0.5mV for the first 20 pts., and %NP >35% for the ne xt 20 pts) were ablated, and electr ical car diversio n was performed when sinus resta nd electrical ca rdiversion was performed when sin us restoration was not obtained in 15 minutes afte r injection of Nifekalant 0.3mg/kg. | |
|
D017115 | ||
|
|||
|
90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈 | Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation | |
|
・ 術中の心房細動停止率 ・心房細動・心房頻拍回避率 ・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲) ・ 周術期合併症 ・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整脈 ・ExTRaガイドアブレーションの焼灼方法の治療成績(CONTROL-AFとの統合解 析) |
Atrial fibrillation termination rate Atrial fibrillation-free survival, atrial tachycardia-free survival Procedure detail (procedure time, ablation number, ablation region) Adverse events Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after repeat procedures The difference of results compared between the different ExTRa-guide ablatio n in combined data with CONTROL-AF study |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
医療機器 |
|
ExTRa mapping | ||
|
添付文書参照 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年06月22日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
日本光電 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB5180002 | |
|
京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto |
|
075-753-4680 | |
|
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
UMIN000043393 |
---|---|
|
UMIN臨床試験登録システム |
|
UMIN Clinical Trials Registry |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |