臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月30日 | ||
| 令和5年2月16日 | ||
| 心房細動に対する高周波アブレーションとクライオバルーンアブレーションの周術期脳塞栓発生頻度に関する多施設ランダム化比較探索的臨床試験 | ||
| 心房細動に対するアブレーションの周術期脳塞栓発生頻度に関する研究 | ||
| 草野 研吾 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 心房細動に対して高周波アブレーションもしくはクライオバルーンアブレーションによる肺静脈隔離術を行う患者を対象に、周術期の脳塞栓発生頻度を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動に対する高周波アブレーションとクライオバルーンアブレーションの周術期脳塞栓発生頻度に関する多施設ランダム化比較探索的臨床試験 | A Randomized Study Comparing the Frequency of Periprocedural Cerebral Embolism by Catheter Ablation of Atrial Fibrillation between Cryoballoon and Radiofrequency Ablation (Embo-Abl study) | ||
| 心房細動に対するアブレーションの周術期脳塞栓発生頻度に関する研究 | Periprocedural Cerebral Embolism by Catheter Ablation of Atrial Fibrillation (Embo-Abl study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 草野 研吾 | Kusano Kengo | ||
| 60314689 | |||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kusanokengo@gmail.com | |||
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門部整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| koji3koji3@gmail.com | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 所 紀子 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 片岡 直也 |
Kataoka Naoya |
|
|---|---|---|---|
10791634 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2 6 3 0 |
|||
076-434-2281 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
片岡 直也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2 6 3 0 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-1463 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高木 雅彦 |
Takagi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
10364001 |
|||
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University |
|
不整脈治療センター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2 -3 -1 |
|||
072-804-0101 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
高木 雅彦 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
不整脈治療センター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2 -3 -1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2547 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対して高周波アブレーションもしくはクライオバルーンアブレーションによる肺静脈隔離術を行う患者を対象に、周術期の脳塞栓発生頻度を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者 ② 心房細動と診断された患者 ③ 心房細動に対してRFもしくはCBによるカテーテルアブレーションを予定されている患者 ④ 文書による同意が得られる患者 |
1. aged 20-85 years old 2. diagnosed as atrial fibrillation 3. planned radiofrequency or cryoballoon catheter ablation of atrial fibrillation 4. written informed consent |
||
| ① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者 ② 左房前後径が55mm を超える患者 ③ 頭部MRI検査が施行できない患者 ④ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑤ 本試験と同時に医薬品又は医療機器の介入研究に参加している患者 ⑥ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation 2. left atrial dimension more than 55 mm 3. inability to take brain MRI 4. pregnant 5. concomittant participation in intervention study with other medication and/or medical instrument 6. patients whom doctors responsible for this study judge inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 ) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2 ) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3 ) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4 ) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 また、下記の基準に該当する場合、研究対象者の参加は中止する。 1 ) 研究対象者が研究参加の中止を申し出た場合、あるいは同意を撤回した場合 2 ) 研究対象者が本研究説明書「9 . 守っていただきたいこと」を（故意に）守らなかった場合 |
|||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、脳塞栓 | atrial fibrillation, catheter ablation, cerebral embolism | ||
| あり | |||
| 対照群：心房細動に対して高周波アブレーションを行う症例 介入群：心房細動に対してクライオバルーンアブレーションを行う症例 |
control group: radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation intervention group: cryoballoon ablation of atrial fibrillation |
||
| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| ① アブレーション治療後急性期（ 1 〜3 日後） の頭部MR Iによる脳塞栓（ silent cerebral events: DWI高信号、ADC低下、FLA IR等信号）の発生率 | 1. cerebral embolism (silent cerebral events) by brain MRI during the acute phase of catheter ablation | ||
| （安全性） ① アブレーション治療後急性期（1 〜3 日後） の頭部MR Iによる脳塞栓（ silent cerebral lesions: DWI高信号、ADC低下、FLA IR高信号）の発生率 ② 治療1 ヶ月後の頭部MRIによる脳塞栓の発生率（FLAIR高信号） ③ 術中の頸動脈エコー血流モニターによる栓子数 ④ 治療1 〜3 日後と1 ヶ月後の頭部MRIによる微小脳出血（ T2 star低信号） の発生率 ⑤ アブレーションによる合併症発生率 （有効性） ① アブレーションの急性期成功率（ アブレーション治療日） ② アブレーション1 年後の頻脈性心房性不整脈非再発率 |
safety 1. cerebral embolism (silent cerebral lesions) by brain MRI during the acute phase of catheter ablation 2. cerebral embolism by brain MRI 1 month after 3. number of micro-embolic signals during catheter ablation 4. mico-hemorrhag e during the acute phase and 1 month after catheter ablation 5. complication of catheter ablation efficacy 1. success rate of catheter ablation during the acute phase 2. success rate of catheter ablation 1 year after catheter ablation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22600BZX00062000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22800BZX00244000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3 丁目5 -2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22900BZX00198000 | |||
| アボット日本 | |||
| 東京都 港区三田3 丁目5 -2 7 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年05月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アボット日本 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, Asahi-machi 1-2-7, Abeno-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |