SARS-CoV-2感染で重症化した患者の症状として呼吸器不全が報告されていることから、重症化する前に、呼吸様式の異常がはじまっていることが考えられる。我々は呼吸安定時間(Respiratory Stability Time:RST)がCOVID-19患者の増悪を検知するのに有用になるものと考え、COVID-19患者及び肺炎を対象に重症度とRSTの関連を探索的に調べたところ、「中等症Ⅱ・重症」の患者は「軽症・中等症Ⅰ」の患者に比べRSTは低値となること、肺炎像のある患者は肺炎像のない患者と比べRSTが低値となることを見出した(jRCT1052200041)。そこで、本研究では、RSTがCOVID-19患者の増悪に先立って変化するかどうかを探索する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年03月31日 | |||
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65 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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1)同意取得時の年齢が20歳以上 2)SARS-CoV-2陽性の入院患者 3)COVID-19軽症、中等症Ⅰ又は中等症IIと診断される患者 4)研究への参加について、本人の同意が得られている患者 |
1) 20 years old or older at informed consent 2) SARS-CoV-2 positive 3) COVID-19 Patients diagnosed with mild, moderate I or moderate II 4) Patients who have given written consent to participate |
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1)医師が不適と判断した患者 | 1) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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下記に該当した場合には、研究責任医師又は研究分担者は、当該被験者を中止する。 1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合被験者からの同意撤回。 研究責任医師は、以下の場合に研究を中断又は中止する。 1) 実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合、本研究を中止する。 |
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新型コロナウイルス感染症 | Novel Coronavirus Infectious Disease (COVID-19) | |
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C000657245 | ||
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新型コロナウイルス感染症 肺炎 | COVID-19 pneumonia | |
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なし | ||
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「中等症Ⅱ・重症」への変化に対する感度及び特異度 | Sensitivity and specificity for changes to "moderate II / severe" | |
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1)「中等症Ⅱ・重症」への変化に対するカットオフ値の最適化 2)「軽症・中等症Ⅰ」群と「中等症Ⅱ・重症」群のRST値の比較 3)肺炎所見の有無別のRST値の比較 4)入院時から増悪時のRST値の変化 |
1) Optimization of cutoff value for change to "moderate II / severe" 2) Comparison of RST values between the "mild / moderate I" group and the "moderate II / severe" group 3) Comparison of RST values by presence or absence of pneumonia findings 4) Change in RST value from admission to exacerbation |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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内臓機能検査用器具 |
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体動センサ | ||
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23B2X10022000002 | ||
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住友理工株式会社 | |
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愛知県 名古屋市中村区名駅一丁目1番1号 |
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なし |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構「ウイルス等感染症対策技術開発事業」 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board of Osaka University Hospital |
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15000039 | |
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大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka |
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06-6210-8296 | |
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rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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20524 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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現時点で、匿名化された臨床研究の対象者単位のデータ公開は計画していない。 | There are no plans. |
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共同研究機関は、順次倫理審査委員会に諮り、承認を得たのち、医療機関の長より実施の許可を得る。 |
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設定されていません |
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設定されていません |