臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 無症状性心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験 | ||
| 無症状性心房細動に対するアブレーションに関する研究 | ||
| 草野 研吾 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 無症状性心房細動患者を対象に、カテーテルアブレーションおよび薬物療法の有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、探索的臨床試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月05日 | |||
| 0 | |||
| / | 無症状性心房細動 | Asymptomatic atrial fibrillation | |
| / | 登録前に中止 | Research termination before enrollment | |
| / | なし | none | |
| / | なし | none | |
| / | 研究計画の大幅な修正（主要評価項目や登録症例数）が必要であると判断したため本研究は中止した。 | The research was terminated due to changes in primary outcome and number of enrollments. | |
| 2022年04月07日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1052200120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無症状性心房細動患者に対するカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験 | Efficacy and Safety of Catheter Ablation in Asymptomatic Patients with Atrial Fibrillation (ASYM study) | ||
| 無症状性心房細動に対するアブレーションに関する研究 | Catheter Ablation in Asymptomatic Patients with Atrial Fibrillation (ASYM study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 草野 研吾 | Kusano Kengo | ||
| 60314689 | |||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kusanokengo@gmail.com | |||
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門部整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| koji3koji3@gmail.com | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 宮本 康二 | ||
| 50726429 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 竹信 祥子 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 宮本 康二 | ||
| 50726429 | ||
| 国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 足利 敬一 |
Ashikaga Keiichi |
|
|---|---|---|---|
10874414 |
|||
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173 |
|||
0985-77-9101 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
足利 敬一 |
|||
宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1173 | |||
0985-77-9101 |
|||
0985-77-9121 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
| 川名 隆司 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月16日 | |||
| / | 片岡 直也 |
Kataoka Naoya |
|
|---|---|---|---|
10791634 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2281 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
片岡 直也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-1463 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月16日 | |||
| / | 高木 雅彦 |
Takagi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
10364001 |
|||
| / | 関西医科大学 |
Kansai Medical University |
|
内科学第二講座 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2 -3 -1 |
|||
072-804-0101 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
高木 雅彦 |
|||
関西医科大学 |
|||
内科学第二講座 |
|||
573-1192 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2547 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月16日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 無症状性心房細動患者を対象に、カテーテルアブレーションおよび薬物療法の有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、探索的臨床試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者 ② 無症候性心房細動と診断された患者 ③ 文書による本人同意が得られる患者 |
1. aged 20-85 years old 2. asymptomatic atrial fibrillation 3. written informed consent |
||
| 主な除外基準 ① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者 ② 左房前後径が55 mmを超える患者 ③ BNP 値が20 pg/ml以下の患者 ④ eGFR 30 ml/min/1.73 m²未満の患者 ⑤ アンジオテンシン受容体・ネプリライシン阻害薬内薬中の患者 ⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑦ 本試験と同時に医薬品又は医療機器の介入研究に参加 ⑧ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. previous history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation 2. left atrial dimension more than 55 mm 3. BNP equal or less than 20pg/ml 4. eGFR less than 30ml/min/1.73m2 5. patients receiving ARNI 6. pregnant 7. concomittant participation in other medication and/or medical instrument 8. patients whom doctors responsible for this study judge inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当する場合に、研究代表医師は試験全体を中止し、その中止の日から1 0 日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1 ) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2 ) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3 ) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4 ) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 |
|||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション, 無症状性 | atrial fibrillation, catheter ablation, asymptomatic | ||
| あり | |||
| 介入群：無症状性心房細動に対してカテーテルアブレーションを行う（ アブレーション群） 対照群：無症状性心房細動に対しカテーテルアブレーションを行わない（非アブレーション群） |
intervention g roup: catheter ablation of asymptomatic atrial fibrillation control group: no catheter ablation of asymptomatic atrial fibrillation |
||
| catheter ablation | atrial fibrillation, catheter ablation, asymptomatic | ||
| 試験開始12ヶ月後の血中BNP 値 | BNP 12 months after | ||
| （有効性） ① 治療開始3ヶ月、6ヶ月、2年、3年、5年後のBNP値 ② 治療開始12ヶ月、2年、3年、5年後の運動耐容能（最高酸素摂取量、運動時間） ③ 治療開始3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年後のCr、CCr、eGFR 、シスタチンC 、尿Na 、尿Cr値 ④ 治療開始12ヶ月、2年、3年、5年後の左室収縮率・左房径・左房体積 ⑤ 治療開始6 ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年後の頻脈性心房性不整脈再発、心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡、 ⑥ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量 ⑦ 治療開始1年、3年、5年後の頭部MR I（脳梗塞・出血の有無・場所・程度） ⑧ 治療開始1 年、3 年、5 年後の健康調査表（AFEQT） 、MoCA （モントリオール認知評価） （安全性） ① アブレーションによる合併症、薬物療法による副作用 |
efficacy 1. BNP: 3, 6 months, 2, 3, and 5 years after 2. exercise tolerability: 12 months, 2, 3, 5 years after 3. Cr, CCr, eGFR, cystatin C, urine Na, urine Cr: 3, 6, 12 months, 2, 3, 5 years after 4. left ventricular ejection fraction, left atrial dimension, and left atrial volume: 12 months, 2, 3, 5 years after 5. recurrence rate of atrial tachyarrhythmia, cardiovascular events, total death, death related to cardiovascular events: 6, 12 months, 2, 3, 5 years after 6. success rate of pulmonary vein isolation, total procedure time, left atrial dwelling time, radiation exposure time and dose 7. brain MRI: 1, 3, 5 years after 8. AFEQT and MoCA: 1, 3, 5 years after safery 1. complication and/or side effect of ablation and/or medication |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22600BZX00062000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22800BZX00244000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田３丁目５− ２ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22800BZX00391000 | |||
| アボット日本 | |||
| 東京都 港区三田３丁目５− ２７ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, Asahi-machi 1-2-7, Abeno-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| irb@med.osaka-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT用計画書.pdf | ||
| jRCT用説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||