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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年1月15日
令和5年7月5日
令和5年3月31日
腹部手術術後のレントゲンフォローにおける超小型ポータブルレントゲン装置の有効性及び安全性に関する検討
超小型ポータブルレントゲン装置の有効性及び安全性に関する検討
江口　英利
大阪大学医学部附属病院
消化器外科領域手術周術期管理の用途における、超小型X線撮影装置の有用性を検討する探索的研究
1-2
指定なし
研究終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2023年07月05日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
106
/ 年齢中央値は70歳（29-81歳）、男性66名、女性40名。身長、体重、BMIの平均値はそれぞれ、162.4cm、60.4kg、22.7であった。全例全身麻酔下に手術を行い、挿管チューブが挿入された。中心静脈カテーテルが挿入された症例は82名であった。 Median age was 70 years (29-81), 66 men and 40 women were enrolled. Mean height, weight, and BMI were 162.4 cm, 60.4 kg, and 22.7, respectively. All patients underwent surgery under general anesthesia, and an intubation tube was inserted. Central venous catheters were inserted in 82 patients.
/ 超小型ポータブルレントゲン装置の撮影実施を予定した症例は100例であったが、機器のエラーなどに伴い撮影中止となった症例が21例発生した。最終的な同意取得症例は106例、試験実施症例数は106例、超小型ポータブルレントゲン装置の撮影完了症例数は85例であった。 Although 100 cases were scheduled to be taken with the ultra-compact portable X-ray system, 21 cases were cancelled due to equipment errors or other reasons. The final number of cases in which consent was obtained was 106, the number of cases in which the study was conducted was 106, and the number of cases in which imaging with the ultra-compact portable x-ray device was completed was 85.
/ 同意取得症例数 106例、試験実施症例数 106例であり、機器のエラーなどに伴い撮影中止となった症例が21例であった。撮影完了症例は85例であったが、そのうち機器のエラーなどに伴い胸部もしくは腹部のみの撮影となったものが8例含まれていた。
全ての症例において安全に施行し得た。
 Consent was obtained for 106 cases, and the study was conducted in 106 cases. 21 cases of imaging were discontinued due to equipment errors or other reasons. Of the 85 cases in which imaging was completed, 8 cases included only chest or abdomen imaging due to equipment errors.
All cases were performed safely.
/ 主要評価項目：
挿管チューブは全例に挿入された。中心静脈カテーテルが挿入された症例は82名。先端が腹腔内のドレーンは平均1.9本挿入、先端が臓器内のチューブは平均0.7本挿入された。各手法にて撮影されたX線検査画像を用いて、各種チューブ、カテーテルの存在及び先端位置を3段階で評価した。それぞれCV、挿管チューブ、腹腔ドレーンについて症例毎のスコアリングの平均を算出し、全症例の平均スコアリングを算出したところ、CVスコア平均値は0.096、挿管チューブ平均値は0.106、腹腔ドレーン平均値は-0.02であった。また最頻値も0であった。各種チューブ、カテーテルの存在及び先端位置の評価に差を認めなかった。

副次評価項目：
性別、および体格差に伴う各種チューブ、カテーテルの存在及び先端位置を評価に差を認めなかった。
試験実施症例数は106例であったが、機器のエラーなどで21例が撮影できなかった。
撮影中止となった21症例のうち、10例が機器エラー(主にパネルとPCが接続されないエラー)、11例が研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合(予定手術時間内で行うことを基本的には想定していたため予定手術時間をオーバーする場合の撮影は行わない判断も含む)によるものであった。
撮影に要した時間、中止に至るまでの時間については臨床の現場で測定をすることができず、結果を得ることができなかった。撮影中止の判断に時間がかかりすぎることを避けるため、事前に確認手順を決めておき、問題が解決しない場合は直ちに中止した。

安全性評価項目：
有害事象の発生は認められなかった。		 Primary endpoint:
Intubation tubes were inserted in all patients. Central venous catheters were inserted in 82 patients. 1.9 drains with intra-abdominal tips and 0.7 tubes with intra-organ tips were inserted (mean values). Using radiographic images taken with each technique, the presence and tip position of various tubes and catheters were evaluated on a 3-point scale.
The mean CV score was 0.096, the mean intubation tube score was 0.106, and the mean abdominal drain score was -0.02. The mode was also 0. No differences were observed in the presence or tip position of the various tubes and catheters.

Secondary endpoints:
There were no differences in the evaluation of the presence and tip position of various tubes and catheters according to gender and body size.
Although 106 cases were enrolled, 21 cases occurred in which imaging was discontinued due to equipment errors or other reasons.
Although 106 cases were enrolled, 21 could not be taken due to equipment errors.
Of the 21 cases in which imaging was stopped, 10 were due to equipment errors (mainly errors in the connection between the panel and the PC), and 11 were due to cases in which the principal investigator or research associate judged that it would be difficult to continue the study (including the decision not to perform imaging when the scheduled operating time would be exceeded because the study was basically designed to be performed within the scheduled operating time).
The time required for filming and the time required to discontinue filming could not be measured at the clinical site, and the results could not be obtained. To avoid taking too much time to make a decision to discontinue the imaging, a confirmation procedure was determined in advance, and if the issue was not resolved, the procedure was discontinued immediately.

Safety endpoints:
No adverse events were observed.
/ 各手法にて撮影が実施された症例においてはX線検査画像における評価に差を認めなかった。有害事象の発生は認められなかった。撮影の実施が中止となった症例が21例(19.8%)存在した。
撮影中止となった21症例のうち、10例が機器エラー、11例が研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合によるものであった。機器のエラーに対応できるかどうかは今後の課題と考えられた。		 No difference in radiographic evaluation was observed in cases in which imaging was performed by each method. No adverse events were observed. There were 21 cases (19.8%) in which imaging was discontinued. Ten were due to equipment errors, and 11 were due to cases in which the principal investigator or research assistant judged that it would be difficult to continue the study. Whether or not we can respond to equipment errors is considered to be an issue for the future.
2023年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年7月5日
jRCT番号 jRCT1052200110

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹部手術術後のレントゲンフォローにおける超小型ポータブルレントゲン装置の有効性及び安全性に関する検討 The clinical trial for the utility and safety of postoperative radiological examinations using small size X-ray imaging machine in patients receiving gastrointestinal surgery.
超小型ポータブルレントゲン装置の有効性及び安全性に関する検討
 The clinical trial for the utility and safety of postoperative radiological examinations using small size X-ray imaging machine.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

江口　英利 Eguchi Hidetoshi
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
岩上　佳史 Iwagami Yoshifumi
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
06-6879-3259
yiwagami@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
令和2年10月21日
大阪大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
小林　省吾
消化器外科
大阪大学医学部附属病院
高橋　秀和
消化器外科
大阪大学医学部附属病院
佐々木　一樹
消化器外科
大阪大学医学部附属病院
岩上　佳史
消化器外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

消化器外科領域手術周術期管理の用途における、超小型X線撮影装置の有用性を検討する探索的研究
1-2
実施計画の公表日
2022年12月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
・消化器外科領域で全身麻酔手術を予定している方
・腹腔内、あるいは胸腔にドレーン留置や、中心静脈ルートが留置される予定の方
・同意取得時の年齢が20歳以上である方
・本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている方		 Intended to gastroenterological surgery with general anesthesia.
Planning to place the drainage tube or central venous catheter
20 years or older at the time of consent
Obtained a written consent form for participation in this research
・妊娠中の女性
・その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した方
 Pregnant women
The investigator or other determines that it is inappropriate for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合
・有害事象等により当該研究対象者への研究継続が困難と判断された場合
・研究期間中に本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合
・研究期間中に女性研究対象者が妊娠した場合（男性研究対象者のパートナーが妊娠した場合は研究を継続する）
・研究開始後に対象として不適格であることが判明した場合。
・機器の不具合等、何らかの理由で研究法での撮影ができなかった場合（ただし、撮像した画像が評価困難と判断された場合、一度だけ再撮影を行う）
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合

研究全体の中止基準
・研究対象機器と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。
・新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。
・研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合。
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。
指定なし Unspecified
あり
Ｘ線の撮影 Taking X-ray
各手法にて撮影されたX線検査画像における挿管チューブ、 胸腹部ドレーン、 中心静脈カテーテルの存在および先端位置に関する評価 Presence and tip position of the trachial intubation tube and the drainage tube, central venous cathethel in X-ray images taken by each method
被験者因子による正確性、医師による撮影実施可否、撮影に要する時間 Effect of the subject factor, Whether doctors can take X-ray using trial machine, Time required for taking X-ray

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
ポータブルアナログ式汎用一体型 X 線診断装置
230ABBZX00077000
富士フィルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置
21400BZZ00381000
株式会社日立メディコ
東京都 千代田区 外神田4-14-1 秋葉原UDX18F

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フィルム株式会社
なし
あり
・ポータブルアナログ式汎用一体型 X 線診断装置
なし
株式会社日立メディコ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita, , Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ポータブルX線装置研究計画書_ver.2.0.pdf
ポータブルX線説明・同意文書_ver2.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年7月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月15日 詳細
変更履歴一覧