臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月23日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した 化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究 |
||
| 頭頸部癌CRT後のHRM検査に関する研究 | ||
| 丹生 健一 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 頭頸部癌患者において化学放射線療法終了後に起こる晩期障害としての嚥下障害の病態解明のために、治療終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定し、それぞれの数値を評価するとともに、同一個体での数値の変化を検討することによって頸部軟部組織の線維化・瘢痕化の進行を嚥下圧測定で定量評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1052190068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した 化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究 |
A reserch of swallowing pressure mesured by high resolution manometory after chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer (HRMCRTHNC) | ||
| 頭頸部癌CRT後のHRM検査に関する研究 | A reserch of high resolution manometory after chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer (HRMCRTHNC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丹生 健一 | Nibu Ken-ichi | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | |
| 078-382-6024 | |||
| nibu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 古川 竜也 | Furukawa Tatsuya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | ||
| 078-382-6024 | |||
| 078-382-6039 | |||
| ftatsuya@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 古川 竜也 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 柿木 章伸 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 大森 崇 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横井 紗矢香 |
Yokoi Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
耳鼻いんこう科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2323 |
|||
sahyamarch@gmail.com |
|||
横井 紗耶香 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻いんこう科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2323 |
|||
052-744-2325 |
|||
sahyamarch@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齊藤 祐毅 |
Saito Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
⽿⿐咽喉科・頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
saitou.tky@gmail.com |
|||
上羽 瑠美 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
摂食嚥下センター |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3814-9486 |
|||
ruu1025@yahoo.co.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部癌患者において化学放射線療法終了後に起こる晩期障害としての嚥下障害の病態解明のために、治療終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定し、それぞれの数値を評価するとともに、同一個体での数値の変化を検討することによって頸部軟部組織の線維化・瘢痕化の進行を嚥下圧測定で定量評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 頭頸部扁平上皮癌と診断された患者 (2) 初回根治治療として化学放射線療法を完遂したもの (3) 化学放射線療法開始時に年齢が20歳以上の患者 (4) 化学放射線療法終了から本試験の同意を取得するまでの期間、再発・転移なく経過している者 (5) 初回治療時の重症度/進行度：不問 (6) 性別：不問 (7) 入院・外来：不問 (8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who satisfy all the following criteria are targeted. (1) Patients diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (2) Completion of chemoradiotherapy as first-line radical treatment (3) Patients whose age is 20 years or older at the start of chemoradiotherapy (4) Those who have passed without recurrence / metastasis for a period from the completion of chemoradiotherapy until the consent of this study is obtained (5) Severity / progression level at initial treatment: no question (6) Gender: no question (7) Hospitalization / outpatient: no question (8) Patients who obtained document consent by their voluntary free will concerning participation in this exam |
||
| 以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。 (1) 当該腫瘍を自覚する前から他疾患による嚥下機能低下が明らかであった患者 (2) 他の頭頸部癌もしくは食道癌（表在癌を除く）の既往があるもの (3) キシロカインアレルギーの既往がある患者 (4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 (5) 致死性不整脈や虚血性心疾患など重篤な心疾患の罹患または既往がある患者 (6) B型肝炎ウイルスの罹患または既往があり、消化器内科医による評価・治療を受けていない患者 (7) 鼻・鼻副鼻腔疾患のため鼻腔から機器を挿入できない患者 (8) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者 |
Patients applicable to even one of the following are excluded. (1) Patients who had a clear decline in swallowing function due to other diseases before awareness of the tumor (2) Other history of head and neck cancer or esophageal cancer (excluding superficial cancer) (3) Patients with a history of xylocaine allergy (4) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients (5) Patients suffering from or having a history of severe heart disease such as lethal arrhythmia and ischemic heart disease (6) Patients suffering from or having a history of hepatitis B virus, who have not been evaluated / treated by gastroenterologists (7) Patients who can not insert the device from the nasal cavity due to nasal / nasal sinus disease (8) In addition, patients judged inappropriate by the person in charge of this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または研究分担者は、以下に示す理由で研究継続が不可能と判断した場合には、研究を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患が再発し、救済治療の必要が発生した場合 ④ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により研究の継続が困難な場合 ⑥ 妊娠が判明した場合 ⑦ 著しくコンプライアンス不良の場合 ⑧ 研究全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 本研究の中止後は通常の頭頸部癌患者と同様の医療での対応とする。疾病等発生により中止した場合は、可能なかぎり原状に回復するまで適切な治療、経過観察を追加する。転居等でやむを得ず、当該医療機関に受診困難となった場合には転居先の医療機関に診療情報提供をおこない、以後の診療を依頼する。 |
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| 頭頸部癌 | Head and Neck cancer | ||
| 頭頸部癌 | Head and Neck cancer | ||
| あり | |||
| 高解像度マノメトリー を2回実施する 時期は放射線治療終了後から3ヶ月後と12か月後と定める |
twice examination of high resolution manometory at 3M and 12M after CCRT | ||
| 化学放射線療法終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定して、その測定値を記述する。2点間の変化量・変化率（上咽頭、中下咽頭、頸部食道に分けて解析する）を評価する。 | Measure the swallowing pressure at 3 months and 12 months after completion of chemoradiotherapy and describe the measured value. Evaluate the amount of rate between 2 points (analyzed divided into the nasopharynx, oro-hypo pharynx, cervical esophagus). | ||
| 嚥下内視鏡検査 嚥下造影検査 Blowing time ratio EAT-10 Adverse event information |
FEES Videofuluoroscopy Blowing time ratio EAT-10 Adverse event information |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内蔵機能検査用器具 | |||
| Starlet ステルス(ユニチップ、ポケットモニターで構成） | |||
| 21700BZY00213000,21300BZZ00255000 | |||
| スターメディカル株式会社 | |||
| 東京都 荒川区西日暮里5-14-12 太陽ビル5F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年03月30日 |
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2018年05月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 保険診療の範囲内での治療 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| スターメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | |||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030506 | |
| University hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry | |
| University hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |