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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年4月4日
令和3年2月5日
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
藤澤 正人
神戸大学医学部附属病院
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術(プロトコル治療)の有効性を、阻血時間および切除断端における癌陽性の有無を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。
N/A
cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍
募集終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年2月1日
jRCT番号 jRCT1052190005

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

藤澤 正人 Fujisawa Masato
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
泌尿器科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6155
masato@med.kobe-u.ac.jp
日向 信之 Hinata Nobuyuki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
泌尿器科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6155
078-382-6169
hilarrpn@med.kobe-u.ac.jp
眞庭 謙昌
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼 晴樹
データセンター
グループ長
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部
本部長
該当なし
神戸大学医学部附属病院
大森 崇
臨床研究推進センター データサイエンス部門
部門長/特命教授
該当なし
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

川守田 直樹

Kawamorita Naoki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

泌尿器科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp

川守田 直樹

東北大学病院

泌尿器科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7278

022-717-7283

kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大山 力

Ohyama Chikara

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University School of Medicine & Hospital

泌尿器科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

coyama@hirosaki-u.ac.jp

米山 高弘

弘前大学大学院医学研究科

泌尿器科学講座

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5091

0172-39-5092

uroyone@hirosaki-u.ac.jp

大山 力
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀江 重郎

Horie Shigeo

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

泌尿器科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

shorie@juntendo.ac.jp

知名 俊幸

順天堂大学医学部附属順天堂医院

泌尿器科

113-8431

東京都 都文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1227

tchina@juntendo.ac.jp

高橋 和久
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新保 正貴

Shimbo Masaki

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

泌尿器科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

mashimbo@luke.ac.jp

新保 正貴

聖路加国際病院

泌尿器科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3544-0649

mashimbo@luke.ac.jp

福井 次矢
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉 一成

Tanabe Kazunari

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

泌尿器科

162-8666

東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

tanabe@twmu.ac.jp

高木 敏男

東京女子医科大学病院

泌尿器科

162-8666

東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

03-3893-0772

t.takagi1192@gmail.com

田邉 一成
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白木 良一

Shiroki Ryoichi

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

泌尿器科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2000

rshiroki@fujita-hu.ac.jp

深見 直彦

藤田医科大学病院

泌尿器科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9257

0562-93-7863

fukami-n@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤 真史

Kato Masashi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

泌尿器科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2984

mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp

加藤 真史

名古屋大学医学部附属病院

泌尿器科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65

052-744-2984

052-744-2319

mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河合 憲康

Kawai Noriyasu

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

泌尿器科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

河合 憲康

名古屋市立大学病院

泌尿器科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-853-8266

052-852-3179

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

小椋 祐一郎
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河内 明宏

Kawauchi Akihiro

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

泌尿器科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

hquro@belle.shiga-med.ac.jp

吉田 哲也

滋賀医科大学医学部附属病院

泌尿器科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2273

077-549-2249

hquro@bell.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浮村 理

Ukimura Osamu

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

本郷 文弥

京都府立医科大学附属病院

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

075-251-5598

fhongo@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
なし
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小糸 悠也

Koito Yuya

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

腎泌尿器外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

koitoyu@hirakata.kmu.ac.jp

小糸 悠也

関西医科大学附属病院

腎泌尿器外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2344

koitoyu@hirakata.kmu.ac.jp

澤田 敏
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊夫貴 直和

Ibuki Naokazu

/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

腎泌尿器外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

uro041@osaka-med.ac.jp

伊夫貴 直和

大阪医科大学附属病院

腎泌尿器外科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6546

uro041@osaka-med.ac.jp

南 敏明
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川喜田 睦司

Kawakita Mutsushi

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospita

泌尿器科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

m22k74@gmail.com

阿部 陽平

神戸市立医療センター中央市民病院

泌尿器科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

sun.flat21@gmail.com

木原 康樹
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原 勲

Hara Isao

/

和歌山県立医科大学附属病院

WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

泌尿器科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

hara@wakayama-med.ac.jp

西澤 哲

和歌山県立医科大学附属病院

泌尿器科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-441-0637

073-444-8085

n_zawajp@yahoo.co.jp

山上 裕機
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

那須 保友

Nasu Yasutomo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

ynasu@md.okayama-u.ac.jp

那須 保友

岡山大学病院

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

086-235-3987

ynasu@md.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

亭島 淳

Teishima Atsushi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

泌尿器科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5242

teishima@hiroshima-u.ac.jp

亭島 淳

広島大学病院

泌尿器科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5242

082-257-5244

teishima@hiroshima-u.ac.jp

木内 良明
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金山 博臣

Kanayama Hiro-omi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

泌尿器科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-631-3111

kanayama.hiroomi@tokushima-u.ac.jp

山口 邦久

徳島大学病院

泌尿器科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7159

088-633-7160

yamaguchi.kunihisa@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武中 篤

Takenaka Atsushi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

泌尿器科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

atake@med.tottori-u.ac.jp

岩本 秀人

鳥取大学医学部附属病院

泌尿器科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

0859-38-6607

gakkoura@tottori-u.ac.jp

原田 省
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江藤 正俊

Eto Masatoshi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp

猪口 淳一

九州大学病院

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5603

092-642-5618

junichi@uro.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤 恒徳

Kondo Tsunenori

/

東京女子医科大学東医療センター

Tokyo Women’s Medical University Medical Center East

泌尿器科

116-8567

東京都 荒川区西尾久2-1-10

03-3810-1111

kondo.tsunenori@twmu.ac.jp

近藤 恒徳

東京女子医科大学東医療センター

泌尿器科

116-8567

東京都 荒川区西尾久2-1-10

03-3810-1111

03-3810-0705

kondo.tsunenori@twmu.ac.jp

内潟 安子
あり
平成31年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術(プロトコル治療)の有効性を、阻血時間および切除断端における癌陽性の有無を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。
N/A
2016年12月01日
2017年02月09日
2016年12月01日
2024年10月25日
108
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 術前画像検査(腹部造影CT*(造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査))で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。
*腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。
2) 腫瘍径が7 cm以下である(cT1)。
3) 腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査)でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない(cN0,cM0)。
4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない(cM0)。
5) 単発腫瘍である。
6) 登録前12週(84日)以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
  白血球数≧3000/μL
  血小板数≧10×104/μL
  AST≦100 IU/L
  ALT≦100 IU/L
  総ビリルビン≦2.0 mg/dL
  血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) The tumor is diagnosed as the mass located in the renal hilum in contact with a major renal vessels on preoperative imaging, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy.
(*slice of contrast enhanced CT abdomen must be < 5 mm)
2) The tumor is less than 7 cm (cT1)
3) Detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by either contrast enhanced CT*
abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent). (cN0, cM0).
4) Detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy.
5) Single tumor
6) The subject's laboratory test results within 12 weeks before registration are as follows
- WBC >= 3000/microL
- Plt >= 10 x 10^4/microL
- AST <= 100 IU/L
- ALT <= 100 IU/L
- Total Bilirubin <= 2.0 mg/dL
- Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
7) >= 20 years of age at the informed consent.
8) Written informed consent is obtained.
1)活動性の重複癌を有する
2)過去に腎移植歴を有する。
3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。
4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。
5) 抗凝固薬の中止が不可能である。
6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。
7) 病的肥満(Body Mass Index:BMI≧35)である。
8) 透析を受けている。
9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。
1) multiple cancer
2) history of kidney transplantation.
3) therapies for renal cell cancer in the past 6 months.
4) Has a high risk to general anesthesia
5) unable to withdrawal of anticoagulation
6) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion
7) obesity(Body Mass Index: BMI >= 35)
8) dialysis patient.
9) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman.
10) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom.
11 ) Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合
2) 被験者が本研究の同意を撤回した場合
3) 適格基準を満たしていないことが判明した場合
4) プロトコル治療が延期され、登録日から60日以内に全身麻酔可能と判断されなかった場合
5) プロトコル治療前に明らかな増悪あるいは新病変を認めた場合
6) プロトコル治療開始後にプロトコル治療を中止した場合
7) 重大な研究実施計画書違反が判明した場合
8) その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療開始もしくは研究継続不能と判断した場合
cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍 cT1,cN0,cM0 Hilar Tumors
あり
手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS)
阻血時間と切除断端における癌陽性の有無 warm ischemia time and margin negative
-阻血時間25分以内か否か
-阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か
-手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量[mL/分]の変化
-手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit[%]を乗じたeGFRの変化
-eGFR
-全生存時間
-無再発生存時間
-DVSSの不具合
-有害事象
-手術時間
-コンソール時間
-出血量
-腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無
- Warm ischemia time (within 25 min or not)
- Achieved both margin negative and warm ischemia time (within 25 min)
- Change of pre- and post- operative ERPF (mL/min) in operated kidney
- Change of split (%) multiplied by eGFR in operated kidney
- eGFR
- Overall survival time
- Recurrence-free survival time
- Failure of DVSS
- Adverse Events
- Operative Time
- Console Time
- Blood Loss
- Conversion to open surgery or laparoscopic surgery

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具12 理学診療用器具
高度管理医療機器 手術用ロボット手術ユニット da Vinch サージカルシステム/da Vinch Si サージカルシステム/da Vinch Xi サージカルシステム
22100BZX01049000/22400BZX00387000/22700BZX00112000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

本試験での阻血時間は20.2分(95%CI,18.7-21.8)であり、ヒストリカルコントロール(27.7分)に比し、有意に短かった。 また、切除断端における癌陽性は2例(1.9%)であり、事前に定めた判断基準である4例を下回った。

The warm ischemia time in the study was 20.2 minutes (95% CI, 18.7-21.8), which was significantly shorter than that in the historical control (27.7 minutes). In addition, number of positive surgical margins (2 cases, 1.9%) was fewer than that defined in the pre-specified criteria (4 cases).

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
あり
Intuitive Surgical Sàrl Intuitive Surgical Sàrl
非該当
あり
平成28年10月27日
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
C180039
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000023968
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年2月5日 (当画面)
変更 令和2年8月7日 詳細
変更 令和2年6月8日 詳細
変更 令和2年5月17日 詳細
変更 令和2年3月6日 詳細
変更 令和元年8月8日 詳細
変更 平成31年4月28日 詳細
新規登録 平成31年4月4日 詳細