臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による 多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併糖尿病症例の 冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験 |
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| 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による動脈硬化抑制効果の検証研究 | ||
| 片岡 有 | ||
| 国立循環器病研究センター病院 | ||
| 持続型血糖測定機器により評価される血糖変動の適正化を目指した糖尿病管理が、多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併2型糖尿病症例の冠動脈硬化進展に及ぼす効果を明らかにすること | ||
| 4 | ||
| 冠動脈カテーテルインターベンションを行う多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併2型糖尿病症例 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 平成31年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1052180152 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による 多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併糖尿病症例の 冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験 |
Observation of Coronary Atheroma Progression under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-InfRared Spectroscopic Analysis (OPTIMAL-NIRS study) |
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| 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による動脈硬化抑制効果の検証研究 | Coronary Atheroma Progression under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring (OPTIMAL) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 片岡 有 | Kataoka Yu | ||
| 70463271 | |||
| / | 国立循環器病研究センター病院 | National Cerebral & Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科 冠疾患科 | |||
| 565-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市藤白台5-7-1 | 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka | |
| 06-6833-5012 | |||
| yu.kataoka@ncvc.go.jp | |||
| 片岡 有 | Kataoka Yu | ||
| 国立循環器病研究センター病院 | National Cerebral & Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科 冠疾患科 | |||
| 565-8565 | |||
| 大阪府吹田市藤白台5-7-1 | 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka | ||
| 06-6833-5012 | |||
| 06-6833-5007 | |||
| yu.kataoka@ncvc.go.jp | |||
| 小林 順二郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月26日 | |||
| 自施設に研究遂行に必要な救急設備が整えられている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター | ||
| 本田 怜史 | ||
| 30751680 | ||
| 国立循環器病研究センター 心臓血管内科 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 中尾 一泰 | ||
| 国立循環器病研究センター 心臓血管内科 | ||
| 本研究では第三者監査を実施しない。 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 70397834 | ||
| 国立循環器病研究センター 予防医学・疫学情報部 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 持続型血糖測定機器により評価される血糖変動の適正化を目指した糖尿病管理が、多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併2型糖尿病症例の冠動脈硬化進展に及ぼす効果を明らかにすること | |||
| 4 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | single assignment | ||
| 治療 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者 2. 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病症例 3. 待機的に冠動脈インターベンションを施行する症例 4. PCI前12週以内に施行された冠動脈造影検査にて、PCIを施行しない冠動脈に非有意狭窄病変* (狭窄度=10-50%)を有する 5. HbA1c値7.0%以上10.0%以下 6. 重症低血糖が危惧される薬剤 (インスリン、スルホニルウレア経口薬剤、グリニド製剤)を投与されている症例はHbA1cの下限を設定しない。 7. 本人から文書による同意の得られた患者 |
1. Male of female between 20 and 80 years of age 2. Type 2 diabetic patients with coronary artery disease 3. Subjects requiring PCI 4. The presence of mild stenosis in the non-target vessel (percent diameter stenosis between 10-50%) identified by coronary angiography within 12 weeks prior to PCI 5. HbA1c betweeen 7.0% and 10.0% 6. HbA1c less than 10.0% in subjects who receive insulin, sulfonylurea or nateglinide 7. Ability to understand the requirements of the study and to provide informed consent |
||
| 1. 冠動脈イメージングが不適な冠動脈性状(著明な屈曲、石灰化など)を示す症例 2. 腎機能障害を有する症例 (糸球体濾過量:eGFR 40 mL/min/1．73m2未満) 3. PCI標的病変以外に冠動脈硬化性病変を有さない症例 4. PCSK9阻害剤を使用している症例 5. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性 6. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある症例 7. その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
1. very tortuous coronary artery and/or severe calcification which is unsuitable for intravascular imaging 2. Subjects with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 40 mL/min/1.73m2) 3. the absence of any atherosclerotic lesions in the non-target vessel 4. those who take PCSK9 inhibitor 5. Pregnancy 6. Current enrolment in another investing device or drug study 7. unsuitable subject according to the investigator's discretion |
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| 20歳 | 20age old | ||
| 80歳 | 80age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・ 登録後に選択基準を満たさないことが判明した場合 ・ 原疾患の悪化のため、試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ・ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 著しくコンプライアンス不良の場合 ・ 試験全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 冠動脈カテーテルインターベンションを行う多枝冠動脈硬化を有する狭心症合併2型糖尿病症例 | Coronary artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| 052 | |||
| 冠動脈疾患、動脈硬化、2型糖尿病、冠動脈イメージング | Coronary artery disease, atherosclerosis, type 2 diabetes mellitus, intravascular imaging | ||
| あり | |||
| A. CGMガイド血糖管理群 B. HbA1cガイド血糖管理群 |
A. glycemic management under CGM use B. glycemic management under HbA1c measurement |
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| プラーク容積の絶対変化 | Absolute change in plaque volume | ||
| 1年間におけるプラーク容積率の変化 1年間におけるプラーク内脂質指標の変化 低血糖の発生頻度 |
Absolute change in percent atheroma volume Absolute change in lipid core burden index the frequency of hypoglycemia |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 体液検査用器具 | |||
| 持続型血糖変動測定機器 | |||
| 承認番号 22800BZX00227000 | |||
| アボットジャパン | |||
| 東京都 東京都港区三田3-5-27 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年02月01日 |
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2019年03月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 通院・入院費用、死亡・後遺障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee at National Cerebral & Cardiovascular Center | |
| 大阪府吹田市藤白台5-7-1 | Fujishirodai, 5-7-1, Osaka | |
| 06 6833 5012 | ||
| rec-office-ac@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |