臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月9日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| MR エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 | ||
| MRエラストによる早期慢性膵炎診断 | ||
| 友澤 裕樹 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学 | ||
| MRエラストグラフィを使用した膵線維化の診断能評価 | ||
| N/A | ||
| 正常、 早期慢性膵炎の患者、 慢性膵炎 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1052180021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MR エラストグラフィによる早期慢性膵炎の診断 | Diagnostic ability of MR elastography for early chronic pancreatitis (Diagnostic ability of MR elastography for early chronic pancreatitis) | ||
| MRエラストによる早期慢性膵炎診断 | MR elastography for early chronic pancreatitis (MR elastography for early chronic pancreatitis) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 友澤 裕樹 | Tomozawa Yuki | ||
| 90585689 | |||
| / | 国立大学法人滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 滋賀医科大学医学部附属病院放射線科 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN | |
| 077-548-2288 | |||
| tomozawa@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 友澤 裕樹 | Tomozawa Yuki | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院放射線科 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN | ||
| 077-548-2288 | |||
| 077-544-0986 | |||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学 | ||
| 竹村 宜記 | ||
| 20872815 | ||
| 整形外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MRエラストグラフィを使用した膵線維化の診断能評価 | |||
| N/A | |||
| 2017年07月25日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より早期慢性膵炎と診断されている患者 ②過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より慢性膵炎と診断されている患者 ③過去の画像診断、血液検査結果、臨床症状より膵は正常と診断されている患者 ④胆管や膵管の評価目的で、MRCPを撮像する患者 ⑤背臥位にて息止めが可能である。 ⑥患者が書面での同意が可能である。 ⑦同意取得時に20歳以上の方 ・健常群 |
1. Patients who were diagnosed as early chronic pancreatitis by past diagnostic imagings, blood tests, clinical symptoms 2. Patients who were diagnosed as chronic pancreatitis by past diagnostic imagings, blood tests, clinical symptoms 3. Patients who were diagnosed as normal pancreas by past diagnostic imagings, blood tests, clinical symptoms 4. Patients undergoing MRCP for bile duct or pancreatic duct 5. Patients can hold breath in a supine position. 6. Patients can consent to the study in writing. 7. Patients over 20 years old when informed consents Healthy individuals |
||
| ①妊娠中の患者 ②他の研究に参加中の方 ③未成年者 ④ペースメーカーや刺青などMRI撮像が不可の患者 ⑤膵臓切除後の患者 ⑥担当医が本試験の対象として不適当と判断する患者 |
1. Pregnant patients 2. Patients who take part in other studies. 3. Underage patients 4. Patients who can't undergo MRI because of pacemaker or tattoo 5. Patient who underwent pancreatic surgery. 6. Patients who physicians judged inappropriate for the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.臨床研究の対象者から同意撤回の申出があった場合 2.研究参加時（撮影時）に体調不良等を認めた場合 3.重篤な疾病等（有害事象）などにより患者の安全を著しく損なう恐れが生じた場合 |
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| 正常、 早期慢性膵炎の患者、 慢性膵炎 | Normal, early chronic pancreatitis, chronic pancreatitis | ||
| 慢性膵炎 | Chronic pancreatitis | ||
| あり | |||
| 早期慢性膵炎に対するMRエラストグラフィー撮影 | MR Elastography for early chronic pancreatitis | ||
| 各疾患群におけるMRエラストグラフィの膵線維化の診断能 | The diagnostic ability of MR elastography for pancreatic fibrosis in each group | ||
| ２名での評価者による測定値の一致率 | Agreement rate of measured values by two evaluators, | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| 221ACBZX00095000 | |||
| GEヘルスケアジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2017年07月25日 |
||
2017年09月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 膵エラストグラフィ検査に伴う重篤 な有害事象にかかる補償は補償保険より賄う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000027763 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network Center |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |