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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年11月18日
GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬を用いた非糖尿病患者の肥満および肥満症治療・予防に関する研究
GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬による非糖尿病肥満患者への投与の研究
平山　尚
大阪梅田健美クリニック
非糖尿病患者の肥満・肥満症に対して、GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬の効果性・安全性の観察を行うことを目的とする
N/A
肥満・肥満症
募集前
チルゼパチド、セマグルチド、セマグルチド、リラグルチド、エンパグリフロジン、トホグリフロジン、ダパグリフロジン、カナグリフロジン、ルセオグリフロジン、イプラグリフロジン
マンジャロ、リベルサス、オゼンピック、ビクトーザ、ジャディアンス、デベルザ、フォシーガ、カナグル、ルセフィ、スーグラ
日本臨床研究安全評価機構
18000005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年11月18日
jRCT番号 jRCT1051240189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬を用いた非糖尿病患者の肥満および肥満症治療・予防に関する研究 Research on the Use of GLP-1 Receptor Agonists and SGLT2 Inhibitors for the Treatment and Prevention of Obesity and Overweight in Non-Diabetic Patients
GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬による非糖尿病肥満患者への投与の研究 Study on the Administration of GLP-1 Receptor Agonists and SGLT2 Inhibitors in Non-Diabetic Obese Patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平山　尚 Takashi Hirayama
/ 大阪梅田健美クリニック OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
クリニック
530-0012
/ 大阪府大阪市北区芝田1-12-14 ワタナベビルファイブ5階 Watanabe bldg.Five F5, Osaka, Kita Ward, Shibata, 1-12-14
06-6110-5665
hirayama@gents-clinic.com
平山　尚 Takashi Hirayama
大阪梅田健美クリニック OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
クリニック
530-0012
大阪府大阪市北区芝田1-12-14 ワタナベビルファイブ5階 Watanabe bldg.Five F5, Osaka, Kita Ward, Shibata, 1-12-14
06-6110-5665
hirayama@gents-clinic.com
平山　尚
令和6年10月23日
近隣の提携医療機関にて必要な処置が行える

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非糖尿病患者の肥満・肥満症に対して、GLP-1受容体作動薬およびSGLT2阻害薬の効果性・安全性の観察を行うことを目的とする
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年10月23日
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
1. 非糖尿病の肥満および肥満症の標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方
2. 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方。
患者の選定基準を以下に示す。
＜適用基準＞
1. HbA1c；6.4％以下の方
2. BMI値25以上の方
3. 18歳以上の方
4. 正常な同意能力を有する方
5. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方
6. 担当医師が治療の必要性を認めた方
 **Patient Selection Criteria**

**Eligibility Criteria:**
1. Individuals who did not achieve satisfactory results with standard treatments for obesity and overweight in non-diabetic patients.
2. Individuals who prefer not to undergo standard pharmacological treatments due to concerns about side effects or other reasons.

**Application Criteria:**
1. Individuals with HbA1c levels of 6.4% or below.
2. Individuals with a BMI of 25 or higher.
3. Individuals aged 18 years or older.
4. Individuals with the capacity to provide informed consent.
5. Individuals who receive a detailed explanation of the treatment, along with the consent form, and provide written consent of their own free will.
6. Individuals whose attending physician deems the treatment necessary.
"＜除外基準＞
以下の条件に一つでも該当する方は除外する
1. 麻薬、覚醒剤の使用者
2. 担当医師が不適と判断した方"
 "<Exclusion Criteria>
Individuals meeting any of the following conditions will be excluded from the study:
1. Users of narcotics or stimulants.
2. Individuals deemed inappropriate by the attending physician"
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
"1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
2.　研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
3.　研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合
4.　病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合"
肥満・肥満症 Obesity
なし
体重、BMI、体脂肪率 Body Weight
BMI: Body Mass Index (BMI)
Body Fat Percentage
自覚症状など subjective symptoms, etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チルゼパチド
マンジャロ
30400AMX00420
医薬品
適応外
セマグルチド
リベルサス
30200AMX00513000
医薬品
適応外
セマグルチド
オゼンピック
23000AMX00443000
医薬品
適応外
リラグルチド
ビクトーザ
22200AMX00236000
医薬品
適応外
エンパグリフロジン
ジャディアンス
22600AMX01387000
医薬品
適応外
トホグリフロジン
デベルザ
22600AMX00548
医薬品
適応外
ダパグリフロジン
フォシーガ
22600AMX00528
医薬品
適応外
カナグリフロジン
カナグル
22600AMX00744
医薬品
適応外
ルセオグリフロジン
ルセフィ
22600AMX00540000
医薬品
適応外
イプラグリフロジン
スーグラ
22600AMX00009

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボノルディスクファーマ
大阪梅田健美クリニック
OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
大阪梅田健美クリニック
OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
なし
なし
なし
興和株式会社
大阪梅田健美クリニック
OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム
大阪梅田健美クリニック
OSAKA UMEDA KENBI CLINIC
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本臨床研究安全評価機構 Safety Assessment and Clinical Research in Japan
18000005
兵庫県芦屋市三条南町13番16号 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo
0797-22-5511
jpgh@ace.odn.ne.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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