臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 下部直腸腫瘍に対する経肛門内視鏡的筋層切除術の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ相試験 | ||
| 経肛門内視鏡的筋層切除術前向き研究 | ||
| 金坂 卓 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 下部直腸腫瘍に対する経肛門内視鏡的筋層切除術の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 下部直腸癌、下部直腸神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 内視鏡用粘膜下注入材 | ||
| リフタルＫ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240009 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下部直腸腫瘍に対する経肛門内視鏡的筋層切除術の有効性と安全性を評価するための第Ⅱ相試験 | Efficacy and safety of peranal endoscopic myectomy for lower rectal tumors: phase II study | ||
| 経肛門内視鏡的筋層切除術前向き研究 | Peranal endoscopic myectomy: prospective study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金坂 卓 | Kanesaka Takashi | ||
| 50977767 | |||
| / | 大阪国際がんセンター | Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute | |
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| takashikanesaka@gmail.com | |||
| 金坂 卓 | Kanesaka Takashi | ||
| 大阪国際がんセンター | Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1902 | |||
| takashikanesaka@gmail.com | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 下部直腸腫瘍に対する経肛門内視鏡的筋層切除術の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 以下の①または②のいずれかに加えて③～⑦の全てを満たす場合に適格とする。 ①粘膜下層浸潤を伴う（cT1）下部直腸癌または下部直腸神経内分泌腫瘍と診断された患者（直腸癌の診断は内視鏡診断を許容する） ②下部直腸癌または下部直腸神経内分泌腫瘍に対して内視鏡的切除術を受けた結果、切除標本の病理診断で、垂直断端陽性または不明と診断された患者 ③内視鏡による評価で病変の口側端が第2ヒューストン弁より肛門側（直腸Rb）に存在する ④上記病変に関して内視鏡的切除術を希望している患者 ⑤登録時の年齢が18歳以上である患者 ⑥Performance statusはECOGの基準で0–1である患者 ⑦研究参加について文書で同意が得られている患者 |
Patients are eligible if they meet all of #3 to #7 in addition to #1 or #2 below. 1. Patients diagnosed with cT1 lower rectal cancer or lower rectal neuroendocrine tumor (endoscopic diagnosis is acceptable for rectal cancer diagnosis). 2. Patients who underwent endoscopic resection for lower rectal cancer or lower rectal neuroendocrine tumor, and the vertical margin was diagnosed as positive or unclear based on pathological diagnosis of the resected specimen. 3. Endoscopic evaluation shows that the oral end of the lesion is located in Rb. 4. Patients requesting endoscopic resection for the above lesions. 5. Patients who are 18 years or older at the time of registration. 6 Patients whose performance status is 0-1 according to ECOG standards. 7. Patients who have given written consent to participate in the study. |
||
| 以下のうち一つでも該当する場合は除外とする。 ①胸腹部CTでリンパ節転移あるいは遠隔転移が疑われる患者 ②重篤な基礎疾患（肝硬変、腎不全、心不全、血液疾患など）を有する患者 ③研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適切と判断した患者 |
Patients are excluded if any of the following. 1. Patients suspected of lymph node metastasis or distant metastasis on chest and abdominal CT examination. 2. Patients with liver cirrhosis, renal failure, heart failure, or blood disorders. 3. Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the researcher. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 下部直腸癌、下部直腸神経内分泌腫瘍 | Lower rectal cancer and lower rectal neuroendocrine tumor | ||
| D012004 | |||
| 直腸腫瘍 | Rectal neoplasms | ||
| なし | |||
| None | |||
| 技術的成功率 | Technical success rate | ||
| ①手術時間 ②一括切除率 ③R0切除率 ④有害事象（出血、穿孔等）の発生率 ⑤排便障害の程度 |
1. Procedure time 2. En bloc resection rate 3. R0 resection rate 4. Incidence of adverse events, e.g. bleeding, perforation. 5. Degree of defecation dysfunction |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡用粘膜下注入材 | |||
| リフタルＫ | |||
| 23000BZX00356000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カイゲンファーマ株式会社 | ||
| カイゲンファーマ株式会社 | ||
| Kaigen Pharma Co.,Ltd. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 24004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |