臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化, 運動機能，健康関連生活の質の解析 |
||
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化, 運動機能，健康関連生活の質の解析 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化，運動機能，健康関連生活の質を解析し，その臨床的有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230211 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化, 運動機能，健康関連生活の質の解析 |
Longitudinal assessment of health-related quality of life in Japanese patients with advanced urothelial carcinoma receiving immune check point inhibitors | ||
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化, 運動機能，健康関連生活の質の解析 | Longitudinal assessment of health-related quality of life in Japanese patients with advanced urothelial carcinoma receiving immune check point inhibitors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 80601400 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744223051 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744223051 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成29年12月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 尿路上皮癌における治療経過中に生じる身体組成変化，運動機能，健康関連生活の質を解析し，その臨床的有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年12月21日 | |||
| 2017年12月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 尿路上皮癌 (2) Performance Status 0～3 |
Urothelial carcinoma Performance Status 0-3 |
||
| 無し | None | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| なし | |||
| 尿路上皮癌 | Urothelial carcinoma | ||
| なし | |||
| 健康関連生活の質 | Health-related quality of life | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD 株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | Ethics Committee of Nara Medical University | |
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| ino_rinri@naramed-u.ac.jp | ||
| 1719 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |