臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 心機能の低下した心不全患者を対象としたベルイシグアトによる肺循環動態への影響 | ||
| VERIFIRE試験 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 本試験は心機能の低下した心不全（HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction）患者におけるベルイシグアトの肺循環動態への影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心機能の低下した心不全（HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction） | ||
| 募集中 | ||
| ベルイシグアト錠 | ||
| ベリキューボ錠2.5mg, ベリキューボ錠5mg, ベリキューボ錠10mg | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230206 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心機能の低下した心不全患者を対象としたベルイシグアトによる肺循環動態への影響 | Vericiguat on Heart Failure with reduced Ejection Fraction with Pulmonary Hypertension | ||
| VERIFIRE試験 | Vericiguat on Heart Failure with reduced Ejection Fraction with Pulmonary Hypertension (VERIFIRE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5511 | |||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 中西 直彦 | Nakanishi Naohiko | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-251-5511 | |||
| 075-251-5514 | |||
| naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 津端 英雄 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 中西 直彦 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 冨田 伸也 |
Tomita Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749 |
|||
075-561-1121 |
|||
s-tomi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
冨田 伸也 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
s-tomi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 池田 栄人 | |||
| なし | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 瀧上 雅雄 |
Takigami Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
takigami@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
瀧上 雅雄 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
takigami@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 庄司 圭佑 |
Shoji Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都中部総合医療センター |
Kyoto Chubu Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
629-0197 |
|||
京都府 京都府南丹市八木町八木上野25 |
|||
0771-42-2510 |
|||
shjksk@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
庄司 圭佑 |
|||
京都中部総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
629-0197 |
|||
| 京都府 京都府南丹市八木町八木上野25 | |||
0771-42-2510 |
|||
0771-42-2096 |
|||
shjksk@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 辰巳 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 深井 邦剛 |
Fukai Kuniyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 滋賀県近江八幡市土田町１３７９ |
|||
0748-33-3151 |
|||
ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
深井 邦剛 |
|||
近江八幡総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
523-0082 |
|||
| 京都府 滋賀県近江八幡市土田町１３７９ | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-33-4877 |
|||
ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 関 知嗣 |
Seki Tomotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都きづ川病院 |
Kyoto Kizugawa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
610-0101 |
|||
京都府 京都府城陽市平川西六反26-1 |
|||
0774-54-1111 |
|||
tseki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
関 知嗣 |
|||
京都きづ川病院 |
|||
循環器内科 |
|||
610-0101 |
|||
| 京都府 京都府城陽市平川西六反26-1 | |||
0774-54-1111 |
|||
0774-54-1119 |
|||
tseki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 中川 達哉 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験は心機能の低下した心不全（HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction）患者におけるベルイシグアトの肺循環動態への影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 対象者は同意取得時、以下のいずれの基準も満たしていること。 1) 12ヵ月以内に施行した心臓超音波検査にてLVEF（left ventricular ejection fraction: 左室駆出率）が40%未満。 2) 慢性心不全の標準的な治療を受けており、カテーテル検査前1週間以内ならびに登録までのスクリーニング期間中投与量が安定している。 3)28日以内に施行した右心カテーテル検査にて前・後毛細血管混合性肺高血圧症 (CpcPH: 平均肺動脈圧>20mmHg、肺動脈楔入圧>15mmHg、肺血管抵抗>160 dynes･sec･cm-5) を合併している。 4) 年齢が18歳以上の患者（文書同意取得日時点）である。 5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
Patients must meet all of the following criteria at the time of consent. 1) Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% on echocardiography performed within 12 months. 2) Patients must be on standard treatment for chronic heart failure, with stable doses within 1 week before catheterization and during the screening period before enrollment. 3) Patients with combined post- and pre-capillary pulmonary hypertension (CpcPH: mean pulmonary artery pressure > 20 mmHg, pulmonary wedge pressure > 15 mmHg, pulmonary vascular resistance > 160 dynes-sec-cm-5) at a right heart catheterization performed within 28 days. 4) Patients must be at least 18 years of age (as of the date written consent is obtained). 5) Written consent has been obtained from the patient before enrollment. |
||
| 対象者は同意取得時、以下のいずれの基準にも抵触しないこと。 1) 本試験に組み入れの時点で以下に定義する臨床的に不安定な状態にある患者 a) 24時間以内に静注用治療薬を投与された、又は b) 収縮期血圧が100mmHg未満もしくは症候性低血圧が認められる 2) 長時間作用型硝酸薬またはNO供与体を併用しなくてはならない患者 3) ホスホジエステラーゼ5阻害薬を併用しなくてはならない患者 4) 他の肺血管拡張薬（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン製剤、プロスタサイクリン受容体作動薬）を併用しなくてはならない患者 5) 他のsGC刺激薬を併用しなくてはならない患者 6) sGC刺激薬に対するアレルギーまたは過敏症が判明している患者 7) 心臓移植待機中の患者、強心薬の持続点滴静注を受けている患者、または心室補助装置が留置されているあるいは留置が見込まれる患者 8) 本試験に組み入れ前60日以内に急性冠症候群を発症した患者、組み入れ前60日以内に冠血行再建術を受けた患者 9) 重篤な合併症を有している（肝性脳症を伴うような重度の肝機能障害、重度の肺疾患で継続的な在宅酸素を必要とする患者、eGFRが15mL/min/1.73m2未満または長期間透析を受けている患者、悪性腫瘍または心臓疾患以外の原因により余命6か月未満の患者）。 10) 妊娠中又は授乳中である、或いは妊娠の可能性のある女性（最終月経から12ヵ月以内）で試験期間中の避妊に同意できない。 11) 本試験に組み入れ後、本試験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定である。 12) 本試験に組み入れ後、本試験期間中にカテーテル治療もしくは外科的手術を予定している。 13) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
Patients must not be in conflict with any of the following criteria at the time consent is obtained. 1) Patients with a clinically unstable condition at the time of enrollment as defined below a) Received an intravenous therapeutic agent within 24 hours, or b) Systolic blood pressure less than 100 mmHg or symptomatic hypotension. 2) Patients who must receive concomitant long-acting nitrates or NO donors. 3) Patients requiring use of phosphodiesterase 5 inhibitors. 4) Patients requiring use of other pulmonary vasodilators (endothelin receptor antagonists, prostacyclines, prostacyclin receptor agonists). 5) Patients requiring use of other sGC stimulants. 6) Patients with known allergy or hypersensitivity to sGC stimulants. 7) Patients awaiting heart transplantation, receiving continuous intravenous inotropic infusion, or who have or will have a ventricular assist device implantation. 8) Patients with acute coronary syndrome within 60 days before enrollment or patients who have undergone coronary revascularization within 60 days before enrollment. 9) Patients with serious complications (severe liver dysfunction such as hepatic encephalopathy, patients with severe pulmonary disease requiring continuous home oxygenation, eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2 or patients undergoing dialysis, patinets with life expectancy less than 6 months due to malignancy or extra-cardiac disease). 10) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential (within 12 months of last menstrual period) who are unable to consent to contraception during the study period. 11) Patients who plans to participate in a study involving another intervention during the study period. 12) Patients who plans to undergo catheter intervention or surgery during the study period after enrollment. 13) For other safety reasons, the principal investigator or subinvestigator determines that participation in this study is inappropriate. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル治療を中止する。 1）被験者（又は代諾者）が治療中止を申し出た場合。 2）有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 3）研究全体が中止された場合 4）プロトコル治療が出来なかった場合 5）プロトコル治療で規定する期間、投与量を超える場合 6）併用禁止治療が行われた場合 7）併用制限療薬の用量変更または追加が行われた場合 8）被験者が死亡した場合 9）合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 10）登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 11）転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 12）当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 13）その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
|||
| 心機能の低下した心不全（HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction） | HFrEF: heart failure with reduced ejection fraction | ||
| D006333 | |||
| HFrEF | HFrEF | ||
| あり | |||
| ベルイシグアトとして2.5mgから開始し2週間間隔で5mg及び10mgに段階的に増量し、血圧等患者の状態に応じて適宜減量することする。プロトコル治療期間は，ベルイシグアト投与開始から16週とする。 | The dose of Vericiguat should be started at 2.5 mg and gradually increased to 5 mg and 10 mg at 2-week intervals, and the dose should be reduced according to blood pressure and other patient conditions. The protocol treatment period is 16 weeks from the start of administration of Vericiguat. | ||
| C000603960 | |||
| ベルイシグアト | Vericiguat | ||
| 肺血管抵抗 （pulmonary vascular resistance; PVR）の変化量 | Change in pulmonary vascular resistance (PVR) | ||
| 1) 心係数（cardiac index: CI）の変化量 2) 平均肺動脈圧（mean pulmonary artery pressure; mPAP）の変化量 3) NT-proBNPの変化量 |
1) Change in cardiac index (CI) 2) Change in mean pulmonary artery pressure (mPAP) 3) Change in NT-proBNP |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベルイシグアト錠 | |||
| ベリキューボ錠2.5mg, ベリキューボ錠5mg, ベリキューボ錠10mg | |||
| 30300AMX00275000, 30300AMX00276000, 30300AMX002770 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験では、研究責任医師は臨床研究等保険に加入する。本試験の臨床研究等保険（三井住友海上火災保険株式会社）における補償の内容は、補償金（死亡補償金および後遺傷害補償金）である。本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生した場合、当該保険の補償制度で定めた補償内容に従って補償を行う。本臨床試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、補償対象外の医療費については、患者の健康保険を適用し、自己負担分については患者の負担とする。また、医療手当や見舞金などの経済的な補償は行わない。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |