臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 大腸ESDにおけるリドカイン局注の有効性を検証する単施設二重盲検化ランダム化比較試験 |
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| 大腸ESDリドカイン局注試験 | ||
| 金坂 卓 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大腸ESDにおけるリドカイン局注の有効性を検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| 結腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| リドカイン塩酸塩 | ||
| キシロカイン注1%シリンジ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230189 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸ESDにおけるリドカイン局注の有効性を検証する単施設二重盲検化ランダム化比較試験 |
Efficacy of Lidocaine Injection in Colonic ESD: A Single Center Randomized Controlled Trial | ||
| 大腸ESDリドカイン局注試験 | Colonic ESD Lidocaine Injection Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金坂 卓 | Takashi Kanesaka | ||
| / | 大阪国際がんセンター | Department of gastrointesitinal oncology, Osaka International Cancer Institute | |
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | |||
| takashikanesaka@gmail.com | |||
| 上田 智也 | Tomoya Ueda | ||
| 大阪国際がんセンター | Department of gastrointesitinal oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1902 | |||
| t.ueda0204@gmail.com | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 甲斐 優吾 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸ESDにおけるリドカイン局注の有効性を検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 結腸腫瘍に対してESDを受ける予定の患者 ② 登録時の年齢が18歳以上である患者 ③ Performance status (PS)はECOGの基準で0–2である患者 ④ 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
(1) Patients scheduled to undergo ESD for colonic neoplasms (2) Patients who are at least 18 years old at the time of enrollment (3) Patients with a performance status (PS) of 0-2 according to ECOG criteria (4) Patients who have given written consent to participate in the study. |
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| ① リドカインに過敏性のある患者 ② 重篤な基礎疾患（肝硬変、腎不全、心不全、血液疾患など）を有する患者 ③ 妊娠中の患者 ④ 既に本試験に登録されたことがある患者 ⑤ 研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適切と判断した患者 |
(1) Patients with hypersensitivity to lidocaine (2) Patients with serious comorbidities (liver cirrhosis, renal failure, heart failure, hematological disease, etc.) (3) Pregnant patients (4) Patients who have already been enrolled in the study (5) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 有害事象が認められ，研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 選択基準から逸脱，又は除外基準に抵触していたことが判明した場合 ④ 本研究全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止・中断基準 ① 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ② 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 結腸腫瘍 | Colonic neoplasms | ||
| あり | |||
| リドカイン局注群：アルギン酸ナトリウムと1%リドカインを1:1の比率で混合したものをESD時の局注液として使用する。 コントロール群：アルギン酸ナトリウムと生理食塩水を1:1の比率で混合したものをESD時の局注液として使用する。 |
Lidocaine injection group: A mixture of sodium alginate and 1% lidocaine at a ratio of 1:1 is used as the local injection solution for ESD. Control group: A mixture of sodium alginate and saline at a ratio of 1:1 is used as the local injection solution for ESD. |
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| 治療時間 | Procedure time | ||
| ESD中の処置を妨げる蠕動の発生割合、鎮痙剤の使用量、一括切除割合、R0切除割合、術者満足度、有害事象の発生割合 |
Peristalsis that interferes with ESD procedure, antispasmodic drug usage, en bloc resection rate, R0 resection rate, operator satisfaction, adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リドカイン塩酸塩 | |||
| キシロカイン注1%シリンジ | |||
| 21700AMZ00411000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |