サイトカインストーム抑制効果、各臓器修復効果が確認されている培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する。 | |||
N/A | |||
2024年02月07日 | |||
2024年02月07日 | |||
2024年02月07日 | |||
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5 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 標準治療で満足のいく多臓器不全の治療効果が認められなかった方 2. 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方で、培養上清による多臓器不全治療が適切と医師により判断された方。 患者の選定基準を以下に示す。 <適用基準> 以下の基準を満たす患者を対象とする。 1. 18歳以上の方 2. 正常な同意能力を有する方 3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方 4. 担当医師が治療の必要性を認めた方 |
1 Individuals who did not experience satisfactory treatment effects for multi-organ dysfunction with standard therapy. 2 Individuals who, due to concerns about side effects or other reasons, do not wish to undergo treatment with drugs commonly used in standard therapy, and whose physicians have deemed treatment with culture supernatant appropriate for multi-organ dysfunction. The patient selection criteria are outlined below. Inclusion Criteria Patients meeting the following criteria will be included: 1 Individuals aged 18 years or older. 2 Individuals possessing normal capacity to consent. 3 Individuals who have been provided with an informed consent document regarding this treatment, received sufficient explanation, and provided written consent voluntarily. 4 Individuals for whom the attending physician has recognized the necessity of treatment. |
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<除外基準> 以下の条件に一つでも該当する方は除外する 1. 麻薬、覚醒剤の使用者 2. 担当医師が不適と判断した方 |
<Exclusion Criteria> Individuals meeting any of the following conditions will be excluded from the study: 1. Users of narcotics or stimulants. 2. Individuals deemed inappropriate by the attending physician. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2. 研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3. 研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合 4. 病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 |
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多臓器不全 | Multi-Organ Dysfunction | |
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D001342 | ||
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なし | ||
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患者の状態に即して必要な検査を行う 例 1. 血液検査: ・ 血球検査: 赤血球、白血球、血小板数の測定。 ・ 生化学検査: 肝機能、腎機能、電解質の評価。 ・ 凝固検査: 凝固因子やプロトロンビン時間の評価。 2. 炎症マーカーの測定: ・ C-反応性蛋白 (CRP): 炎症の程度の評価。 ・ 血液像検査(白血球分画):白血球の数や種類の評価。 3. 血液ガス分析: ・ 動脈血ガス分析: 酸塩基平衡や酸素、二酸化炭素の評価。 4. イメージング検査: ・ X線: 胸部X線など、臓器の異常を評価。 ・ CT (Computed Tomography): 内蔵臓器の異常や損傷を詳細に評価。 5. 心電図 (ECG): ・ 心臓のリズムや機能を評価。 6. 超音波検査: ・ 心臓、腹部臓器などの評価。 7. 尿検査: ・ 腎機能や尿路の異常を評価。 8. 腫瘍マーカーの検査: ・ がんの有無や進行状況を評価。 9. 腎臓機能検査: ・ クレアチニンや尿素窒素の測定: 腎機能の評価。 |
Performing necessary tests based on the patient's condition. For example: Blood tests: Hematology tests: Measurement of red blood cells, white blood cells, and platelet count. Biochemical tests: Evaluation of liver function, kidney function, and electrolytes. Coagulation tests: Assessment of coagulation factors and prothrombin time. Measurement of inflammatory markers: C-reactive protein (CRP): Assessment of the degree of inflammation. Blood smear (white blood cell differential): Evaluation of white blood cell count and types. Blood gas analysis: Arterial blood gas analysis: Evaluation of acid-base balance, oxygen, and carbon dioxide. Imaging tests: X-ray: Evaluation of organ abnormalities, such as chest X-rays. CT (Computed Tomography): Detailed assessment of internal organ abnormalities and injuries. Electrocardiogram (ECG): Evaluation of heart rhythm and function. Ultrasonography: Evaluation of organs such as the heart and abdominal organs. Urine analysis: Evaluation of kidney function and urinary tract abnormalities. Tumor marker tests: Assessment of the presence and progression of cancer. Renal function tests: Measurement of creatinine and blood urea nitrogen: Evaluation of kidney function. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清 ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 |
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株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | |
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東京都 江東区青海2-4-32タイム24ビル19階 |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。 | |
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なし |
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株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | |
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菅原整形外科クリニック | |
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Sugawara Orthopedic Clinic | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本臨床研究安全評価機構 | Safety Assessment and Clinical Research in Japan |
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18000005 | |
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兵庫県芦屋市三条南町13番16号 | 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo |
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0797-22-5511 | |
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jpgh@ace.odn.ne.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |