高尿酸血症患者(腎機能がeGFR区分としてG1~G5)における,ドチヌラドの使用実態と尿酸降下作用及び腎機能に与える影響を評価すること | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年03月31日 | |||
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500 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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1)調査対象期間中に大阪府済生会中津病院(以下,「当院」とする)においてドチヌラドを処方された患者のうち,ドチヌラド投与開始時点でeGFR区分G1~G5に分類可能な患者. 2)ドチヌラド投与開始時点で20歳以上の患者(性別不問). |
1)Of the patients who were prescribed dotinurad at Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital (hereafter referred to as "this hospital") during the study period, those patients could be classified into eGFR categories G1 to G5 at the start of dotinurad administration. 2)Patients (of any gender) 20 years of age or older at the start of dotinurad treatment. |
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1)他の医療機関でドチヌラドを処方開始された後に当院を受診した患者(当院の初回受診時にドチヌラドを既に内服している患者). 2)オプトアウトにより不参加の意思表示のあった患者. |
1)Patients who visited our clinic after being started on dotinurad at another medical institution (patients who were already taking dotinurad at the time of their first visit to our clinic). 2)Patients who indicated their intention not to participate by opting out. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 倫理審査委員会により,研究計画書の変更の指示があり,これを受け入れることが困難と判断された場合. 2) 本研究と同等以上の情報を持つ研究が公表された場合は,早期中止・中断する可能性がある. |
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高尿酸血症患者(腎機能がeGFR区分としてG1~G5) | Patients with hyperuricemia (renal function as eGFR category G1-G5) | |
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なし | ||
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ドチヌラド投与開始後12ヶ月時の血清尿酸値 6.0mg/dL以下達成割合 | Percentage of patients achieving a serum uric acid level of 6.0 mg/dL or less at 12 months after the start of treatment with dotinurad | |
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1)ドチヌラド投与開始後3ヶ月,6ヶ月,12ヶ月時の血清尿酸値 6.0mg/dL以下達成割合,7.0mg/dL以下達成割合(主要評価項目にかかる評価は除く) 2)ドチヌラド投与開始後3ヶ月,6ヶ月,12ヶ月における血清尿酸値とその変化(率・量) 3)ドチヌラド投与開始後3ヶ月,6ヶ月,12ヶ月時のeGFRとその変化(率・量) 4)ドチヌラド投与開始前後各12ヶ月間の血清尿酸値 5)ドチヌラド投与開始前後各12ヶ月間のeGFR |
1)Percentage of patients achieving serum uric acid levels of 6.0 mg/dL or less and 7.0 mg/dL or less at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad treatment (excluding assessments related to the primary endpoint) 2)Serum uric acid level and its change (rate and amount) at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad administration 3)eGFR and its change (rate and amount) at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad treatment 4)Serum uric acid levels for each of the 12 months before and after the start of treatment with dotinurad 5)eGFR at 12 months before and after the start of treatment with dotinurad |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドチヌラド |
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ユリス®錠 (URECE® Tablets) | ||
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30200AMX00020000、30200AMX00021000、30200AMX00022000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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株式会社富士薬品 | |
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嶋津 啓二 | |
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Shimazu keiji | |
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あり | |
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株式会社富士薬品 | Fuji Yakuhin Co.,Ltd |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年11月24日 | |
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なし | |
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なし | |
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持田製薬株式会社 | |
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嶋津 啓二 | |
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Shimazu keiji | |
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あり | |
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持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年11月24日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪府済生会中津病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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11000985 | |
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大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号 | 2-10-39 Shibata, Kita-ward, Osaka city, Osaka prefecture, Osaka |
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06-6372-0333 | |
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y_tsunezuka@nakatsu.saiseikai.or.jp | |
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2023-50 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |