臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 八丁味噌中のアスパルチルジペプチドの血中移行と血圧変動 | ||
| 八丁味噌中のアスパルチルジペプチドの血中移行と血圧変動 | ||
| 池田 香織 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 健常人を対象に、八丁味噌摂取後、血中アスパルチルジペプチド上昇が観察されるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 八丁味噌 | ||
| 八丁味噌 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230143 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 八丁味噌中のアスパルチルジペプチドの血中移行と血圧変動 | Transfer of aspartyl dipeptide in Hatcho Miso into blood and blood pressu re variability |
||
| 八丁味噌中のアスパルチルジペプチドの血中移行と血圧変動 | Transfer of aspartyl dipeptide in Hatcho Miso into blood and blood pressu re variability |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8501 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku | |
| 075-751-3560 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 上羽 瑶子 | Ueba Yoko | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | |||
| 606-8501 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku | ||
| 075-751-3560 | |||
| yokoueba@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月27日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 上羽 瑶子 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 上羽 瑶子 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常人を対象に、八丁味噌摂取後、血中アスパルチルジペプチド上昇が観察されるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 健常人 | Healthy subjects | ||
| ・高血圧症、不整脈、腎疾患に対して医師の定期診察を受けている者。 ・妊娠中または妊娠の可能性がある者。授乳中の者。 ・大豆アレルギーのある者。 ・その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した者。 |
Those who are undergoing regular medical examinations by a physician for hypertension, arrhythmia, or renal disease. Pregnant or possibly pregnant. Those who are breast-feeding. Those who are allergic to soybeans. Those who the principal investigator or research coordinator determines to be inappropriate to conduct this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 検査開始前の血圧が140/90mmHg以上であった場合 対象者による同意撤回があった場合 その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 健常人 | Healthy subjects | ||
| あり | |||
| A群：1回目味噌18g、2回目食塩2gをそれぞれ180mlの湯に溶かし、経口投与する。 B群：1回目食塩2g、2回目味噌18gをそれぞれ180mlの湯に溶かし、経口投与する。 |
Group A: 1st Miso; take 18 g orally with 180ml of hot water. 2nd Salt; take 2g orally with 180 ml of hot water. Group B: 1st Salt; take 2g orally with 180 ml of hot water. 2nd Miso; take 18 g orally with 180ml of hot water. |
||
| 八丁味噌摂取前後での血中アスパルチルジペプチド濃度 | Aspartyl dipeptide concentration before and and after ingestion of Hatcho Miso | ||
| 血圧、血漿レニン・アルドステロン値、食塩摂取前後での血中アスパルチルジペプチド濃度、安全性 | Blood pressure, plasma renin activity and aldosterone levels, aspartyl dipeptide concentration before and after ingestion of salt, and safety | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 八丁味噌 | |||
| 八丁味噌 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 合資会社 八丁味噌 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 伯方塩業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 差し戻しに対して ヒト指針に基づく、非特定臨床研究です。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |