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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年8月18日
令和6年4月21日
膵癌に対するコーンビームCTを用いた化学療法併用即時適応強度変調放射線治療の安全性評価と実行可能性評価のための臨床試験
膵癌に対するCBCTを用いた即時適応放射線治療の安全性評価と実行可能性評価のための臨床試験
溝脇　尚志
京都大学医学部附属病院
膵癌患者に対しコーンビームCT(CBCT)を用いた即時適応放射線治療(oART)を用いた化学放射線療法の安全性と実行可能性を評価すること。
1
膵癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用1g「日医工」等
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月19日
jRCT番号 jRCT1051230087

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵癌に対するコーンビームCTを用いた化学療法併用即時適応強度変調放射線治療の安全性評価と実行可能性評価のための臨床試験 Clinical trial to evaluate the safety and feasibility of online adaptive intensity-modulated radiotherapy with concurrent chemotherapy using cone-beam CT for pancreatic cancer
膵癌に対するCBCTを用いた即時適応放射線治療の安全性評価と実行可能性評価のための臨床試験 Clinical trial to evaluate the safety and feasibility of online adaptive radiotherapy using cone-beam CT for pancreatic cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

溝脇　尚志 Mizowaki Takashi
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
/ 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, JAPAN
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岩井　貴寛 Iwai Takahiro
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, JAPAN
075-751-3762
075-771-9749
takaiwai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和5年7月31日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
岩井　貴寛
放射線治療科
京都大学医学部附属病院
中島　良太
放射線治療科
京都大学医学部附属病院
岩井　貴寛
放射線治療科
吉村　通央 Yoshimura Michio
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵癌患者に対しコーンビームCT(CBCT)を用いた即時適応放射線治療(oART)を用いた化学放射線療法の安全性と実行可能性を評価すること。
1
実施計画の公表日
2027年02月28日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 超音波内視鏡下穿刺吸引法にて膵癌(腺癌および腺扁平上皮癌)
と診断されている。もしくは細胞診でClass IV以上であり、画像上膵癌(腺癌および腺扁平上皮癌)に合致する。
2. 膵癌の切除可能性分類にて、BRPC、LAPCのいずれかの患者。
3. ECOG Performance Status（PS）が0または1である。		 1. Confirmed pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma by endoscopic ultrasound-fine needle aspiration. Or cytology of class IV or V and imaging findings consistent with adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma.
2. Patients with borderline resectable pancreatic cancer or locally advance pancreatic cancer.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
1. 上腹部に対し過去に放射線治療を受けたことがある。
2. 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸の粘膜面に及ぶ。
3. 呼気息止めでの放射線治療が困難。		 1. Patients who have received radiotherapy to upper abdomen.
2. Tumor with direct invasion to stomach, duodenum, or small intestine.
3. Patients who cannot be treated expiratory breath-hold technique.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 治療開始予定日より28日以内に試験治療が開始できない場合
2. 治療開始後に原疾患の増悪或いは再発が認められた場合
3. 合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
4. 対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
5. 治療開始後、不適格であることが判明した場合
6. 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
7. 対象者が死亡した場合
8. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
膵癌 pancreatic cancer
C535836
あり
即時適応強度変調放射線治療
＜切除可能境界膵癌＞
腫瘍及び膵後部領域へ1回2.8 Gy、1日1回、計15回、42 Gy
＜局所進行膵癌＞
腫瘍及び膵後部領域へ1回3.2 Gy、1日1回、計15回、48 Gy

ゲムシタビン　1000 mg/m2を1時間かけて点滴静注を行う。1週1コース、計3コース投与する。		 On-line adaptive intensity-modulated radiotherapy to the tumor and draining lymph node at risk;
(Borderline resectable pancreatic cancer) 42 Gy/15 fr
(Locally advanced pancreatic cancer) 48 Gy/15 fr

Gemcitabine; administered by intravenous drip infusion every week at a dose of 1000 mg/m2 for 3 weeks.
Grade 3以上の消化管由来の急性期有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振、疲労、便秘、下痢)の発生割合 Acute Grade 3 or higher adverse event non-incident rate which gastrointestinal origin
プロトコル治療完遂割合、消化管由来以外の急性期有害事象発生割合、治療時間、治療日内での体内臓器の移動・変形量、治療日間での体内臓器の移動・変形量、oARTを用いた際、用いなかった際の線量評価指標、治療時と検証時のコンツールの差異、術者間でのコンツールの差異、oARTにおけるリスク臓器の至適マージン Completion probability of treatment protocol, Adverse event rate except for gastrointestinal origin, Treatment time, Intra-fractional motion of organ, Inter-fractional motion of organ, Dosimetric parameters in adaptive and non-adaptive plan, The contour difference between in treatment and after treatment, The contour difference between operators, The optimal margin of organ at risk in oART

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用1g「日医工」等
21300AMY00404等
日医工株式会社等
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21
医療機器
承認内
高度管理医療機器 放射線治療計画プログラム
ETHOS 適応放射線治療マネージメントシステム
30300BZX00076000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 中央区日本橋兜町5番1号　兜町第1平和ビル
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高度管理医療機器 線形加速器システム
Halcyon 医療用リニアック
22900BZX00367000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 中央区日本橋兜町5番1号　兜町第1平和ビル

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年11月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月18日 詳細
変更履歴一覧