HR陽性HER2陰性進行転移乳癌症例において、一次治療としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬が不応となった後の二次、三次治療シーケンスとして利用可能な内分泌療法と分子標的薬を併用した2つの治療戦略の有効性と安全性を評価する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年07月31日 | ||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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HR陽性HER2陰性進行転移乳癌に対する一次治療としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬が不応となった症例。 | Patients with HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer resistance to first-line therapy with endocrine therapy and CDK4/6 inhibitors. |
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一次治療中の間質性肺炎を発症した既往がある症例。 | Patients with past history of ILD during the first line therapy | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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個々の対象者の中止基準 (1) 三次治療で明らかな病勢の進行(RECISTv1.1におけるPDもしくは臨床症状の悪化)が確認 された場合 (2) 二次治療が中止となり三次治療が規定の期間内に開始されなかった場合 (3) 研究対象者が二次治療ならびに三次治療の中止を希望した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (6) 研究対象者の妊娠が判明した場合 (7) その他、研究責任者/分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合 研究の中止規定 総研究期間の終了。中間解析は予定せず。 |
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HR陽性HER2陰性進行転移乳癌 | HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer | |
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Breast Neoplasms | ||
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進行転移乳癌,CDK4/6阻害薬 | locally advanced metastatic breast cancer, CDK4/6 inhibitor | |
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あり | ||
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CDK4/6阻害薬+未使用の内分泌療法→エベロリムス+未使用の内分泌療法のシーケンス エベロリムス+未使用の内分泌療法→CDK4/6阻害薬+未使用の内分泌療法のシーケンス |
Sequence of CDK4/6 inhibitor + unused endocrine therapy followed by everoliumus +unused endocrine therapy Sequence of everolimus + unused endocrine therapy followed by CDK4/6 inhibitor +unused endocrine therapy |
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CDK4/6阻害薬後 治療シーケンス | post CDK4/6 inhibitor, sequece of therapies | |
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Time to failure of strategy (TFS) | Time to failure of strategy (TFS) | |
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Key secondary endpoint ● 二次治療から三次治療への移行率 Secondary endpoint ● 化学療法導入までの期間 (Time to chemotherapy: TTC、Chemotherapy-free surviv al:CFS) ● 二次治療の奏効率・三次治療の奏効率(Objective response rate: ORR) ● 二次治療の無増悪生存期間・三次治療の無増悪生存期間(Progression-free survival: PF S) ● 全生存期間(Overall survival: OS) ● 間質性肺炎の発生率 ● バイオマーカーと有効性との関連 ● ctDNA解析の有用性 ● 安全性 |
Key secondary endpoint: Rate of successful sequence therapy Secondary endpoint: Time to chemotherapy Objective response rate Progression-free survival Overall survival Rate of ILD Relationship between biomarkers and efficacy Utility of ctDNA analysis Safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エベロリムス |
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アフィニトール | ||
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22400AMX01370000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パルボシクリブ |
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イブランス | ||
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30200AMX00033 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アベマシクリブ |
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ベージニオ | ||
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23000AMX00808 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ノバルティスファーマ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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シスメックス株式会社 | |
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あり | |
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シスメックス株式会社 | Sysmex |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年11月22日 | |
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あり | |
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ctDNA解析パートにかかる検体輸送、血液および組織中の遺伝子検査、統計解析ならびに研究事務局運営費一部の費用 | |
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あり | |
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遺伝子変異解析、血漿分離、血漿検体及び組織検体輸送 |
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なし | |
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大阪国際がんセンター倫理審査委員会 | Ethics Committee of Osaka International Cancer Institute |
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該当せず | |
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大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan, Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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Fountaynを使用し、インターネット上において入力する。 研究責任者/分担医師は、本試験に登録された全ての症例を対象として観察期間終了まで、試験の進捗にあわせ速やかにデータをEDCに入力する。 | Fountayn will be used as EDC on the web. |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |